臺灣糖尿病人口已突破220萬人、超越肝病人數,每10個人中就有1人為糖尿病患者,成為臺灣新國病!面對糖尿病帶來的醫療及社會負擔,不僅永信(3705)、生達(1720)、神隆(1789)等學名藥廠紛紛湧入,北極星藥業(6550)旗下霖揚投入原料藥生產,糖尿病療法也成為新藥、生技公司的研發熱點,不僅鎖定本土市場,也前進東南亞、中東等海外商機。
 
這些業者有的鎖定糖尿病的治療,有些則是針對黃斑部病變、傷口癒合困難等併發症,甚至是根本病因加以研發。以下本刊也盤點11家糖尿病療法公司的產品線,帶您一覽國內糖尿病新藥研發與再生醫療的最新進展。
 
  1. 瑩碩(6677)

 
瑩碩生技從學名藥開發起家,並建立多項技術平台,包含多項口服及口溶藥物傳輸平台等,可針對不同藥物特性選擇適當的技術平台進行產品開發,甚至可進行劑型改良,降低原廠藥之副作用,進而改善病人的用藥順應性及提高方便性。
 
在糖尿病處方藥上,瑩碩旗下有用於第二型糖尿病治療的米格醣膜衣錠、安索糖錠等產品;去(2023)年,瑩碩和中國合作夥伴還共同取得第二型糖尿病用藥——格列齊特緩釋片上市許可證,這也是瑩碩在中國取得的首張藥證。
 
根據中國米內網資料統計,中國糖尿病用藥市場規模超過500億人民幣,其中格列齊特緩釋片於2021年納入中國國家集採目錄。據了解,2022年格列齊特緩釋片銷售額超過10億人民幣,2023年上半年亦已超過5億人民幣。
 
  1. 合一生技(4743)

 
一度於2020年躍為生技新股王的合一生技,其最受關注的產品——糖尿病足部傷口潰瘍(DFU)新藥/醫材產品「速必一」(ON101),是全球首項調節傷口M1/M2巨噬細胞治療DFU的創新藥物。其研發最早源自於生物技術開發中心(DCB),經歷長達15年的研發期,終於在2021年在臺上市。
 
合一生技表示,該藥已在去年獲得健保按市價給付,並於今年第一季在臺大、北榮、長庚三大系統進藥;預計今年將完成大型上市後研究,達成首發市場訂價與療效驗證的功能目標。
 
去年11月,該產品還取得中國國家藥品監督管理局(NMPA)核准、成為中國第一個核准的「天然藥物1.1類」新藥,以及中國唯一治療糖尿病足潰瘍的專項新藥,目前與多家大型具有全國銷售管道的藥企商談中。除了目前已獲批准的臺灣、中國、新加坡、馬來西亞外,印尼、菲律賓、越南已進入實質審查,後續也將進入美國、歐盟、印度等重要市場。
 
  1. 健亞生技(4130)

 
健亞生技從事小分子藥物的研究與開發,涉獵領域以老年人疾病、改善生活品質之治療藥物,與專利配方改良長效劑型等,目前主要研發產品線之目標適應症,包含紅斑性狼瘡、間歇性跛行、糖尿病、B型肝炎、狼瘡性腎炎等。
 
在糖尿病部分,健亞生技與國衛院等產業聯盟團隊共同執行行政院科發基金之「促成生技成功投資案例」,並完成技轉自國衛院謝興邦院士研究成果的DPP-IV抑制劑新藥DBPR108 (GBL121)的臨床前試驗,以及在美國的臨床一期試驗;在中國的開發與查驗登記,則是與中國石藥集團合作,並已在2023年4月於中國完成新藥申請(NDA)送件。
 
  1. 華安醫學(6657)

 
華安醫學為一家以生醫智財開發為發展導向的生技公司。其於去年7月宣布研發之糖尿病足潰瘍新藥ENERGI-F703DFU臨床三期試驗已在美國啟動收案,並接續啟動臺灣收案。此試驗預計將收案230人,預計今年第二季將完成收案,最快今年底將解盲。
 
去年11月,華安醫學也宣布將ENERGI-F703DFU獨家授權土耳其生物相似藥公司TRPharm,在土耳其之商業化權利,以及中東、獨立國協及北非市場的優先議約權,未來ENERGI-F703DFU將由TRPharm負責授權地區之市場商品化以及銷售,共同搶攻中東、北非之DFU新藥1.2億美元的銷售市場。
 
  1. 新源生技

 
新源生技專注開發新型眼科藥物,其於去年11月時公布糖尿病黃斑部水腫(DME)新藥AG-73305臨床二a期試驗結果,結果顯示單次AG-73305玻璃體注射治療的安全性與耐受性良好,無嚴重不良反應,且有54.5%的患者獲得10個以上視力表ETDRS字母的改善,療效可維持24週。
 
2021年9月,新源生技也與眼科與中樞神經系統疾病開發公司AffaMed Therapeutics簽訂許可協議,雙方將加速新源開發的眼科新藥AG-73305,在治療DME、新生血管型老年性黃斑部病變(nAMD)和其他視網膜疾病的開發和商業化。
 
  1. 因華生技(4172)

 
因華生技製藥聚焦於腫瘤及專科治療藥物的開發及商品化。其開發之糖尿病新劑型新藥N11005,是一種控制餐後血糖變化的速效型口服胰島素,起效快且持續期間短,達到穩定血糖的效果。
 
因華於去年7月表示,N11005正在中國進行一項隨機、雙盲、安慰劑對照的探索性的學術型臨床研究,旨在評價N11005-口服胰島素製劑聯合二甲雙胍治療2型糖尿病患者中的初步療效和安全性。
 
不過,今年2月,因華宣布由於未在2023年9月收到往下執行臨床一期實驗之里程碑金,故宣布終止與廣東東陽光藥業的合作協議,終止N11005之授權,並由因華掌握後續全球授權及銷售之主導性。
 
  1. 藥祇生醫

 
藥祇生醫源自於中研院楊文欽20多年研究糖尿病機轉以及咸豐草的經驗與技術,開發市場首見(First-in-Class)小分子新藥PS001,透過創新機制,靶向胰島β細胞上PDIA4蛋白質標靶,透過防止β細胞死亡與失能,有望治療、甚至逆轉糖尿病。
 
藥祇於2023年10月於鴻準、永齡基金會共同舉辦的H. Spectrum+健康金鳳凰加速器中獲得投資最大獎。目前,藥祇生醫已完成臨床前試驗、藥物動力學試驗與安全性試驗,並在2022年2月獲得美國食品藥物管理局(FDA)新藥臨床試驗核准,去年4月獲得臺灣IND核准。
 
  1. 台寶生醫(6892)

 
台寶生醫是一家聚焦於再生醫療委託製造開發(CDMO)服務,以及細胞新藥開發的生技公司,包括膝骨退化性關節炎新藥、抗器官排斥新藥、下肢缺血的基因修飾細胞新藥等產品的臨床試驗,並規劃最快於今年底前送件申請IPO。
 
針對糖尿病足造成的不癒合傷口,台寶生醫早先即開發低氧功能誘導間質幹細胞療法Biochymal,目前已經進入臨床二b期試驗;近期台寶更聚焦於次世代細胞療法,與美國加州大學戴維斯分校(UC Davis)合作,開發治療下肢缺血的基因修飾細胞新藥MSC-VEGF。
 
台寶表示,MSC-VEGF透過將VEGF編碼基因導入間質幹細胞、使其VEGF分泌量增加7倍,藉以改善血管新生作用、恢復局部血流供應,治療糖尿病足下肢缺血疾病。目前該細胞新藥正在臨床前階段,預計第二季(Q2)將分別向美國FDA、臺灣TFDA提出一期臨床試驗申請。
 

9. 向榮生技(6794)

 
向榮生醫科技為國內最早投入異體細胞新藥開發的細胞治療公司,同時也開發外泌體美妝保養品、醫材級細胞凍管等產品。臨床開發方面,向榮去年7月分別取得美國食品藥物管理局(FDA)、臺灣食藥署(TFDA)核准退化性膝骨關節炎臨床三期試驗,以及慢性腎臟病臨床一/二期試驗。
 
糖尿病方面,向榮針對長期炎症、糖尿病、高血壓或腎臟結構性損傷造成之慢性腎臟病,透過異體脂肪幹細胞控制源發疾病與相關併發症,延緩腎功能惡化。相關臨床試驗目前已經在2022年7月完成臨床二期試驗招募,並完成數據分析。
 

10. 國璽幹細胞(6704)

 
國璽幹細胞同樣聚焦於再生醫療,除了與醫療機構投入多項衛福部《特管辦法》細胞治療核准案,也從事4種幹細胞新藥的開發。其中以根治糖尿病為目標的「GXIPC1怡導速」,經實驗證實有效改善糖尿病情況,並自2019年起與越南Vinmec集團所屬醫療機構共同開發。
 
根據國際糖尿病聯盟(IDF)2021年統計,越南糖尿病患者人數近400萬人,對當地造成嚴重的健康威脅及醫療負擔。今年4月,國璽幹細胞宣布其越南合作夥伴Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology(VRISG)通知,糖尿病新藥GXIPC1臨床一期試驗完成收案,預計將依法規辦理下階段臨床試驗申請。
 

11. 訊聯生技(1784)

 
訊聯生技為國內首家上市櫃之再生醫學/細胞治療公司,並透過整合集團旗下3家公司,包含:訊聯生技、訊聯基因數位、訊聯細胞智藥等,發展基因醫學、數位醫療、細胞治療三大面向。
 
訊聯生技在今年2月時表示,其申請《特管辦法》自體脂肪幹細胞獲准、治療滿6週未癒合困難傷口或慢性傷口的核可計畫已佔全台8成,收案類型包括靜脈潰瘍、車禍意外、長期慢性用藥、褥瘡、糖尿病伴隨慢性病等所致,滿六週未癒合的慢性傷口等。
 
此外,集團旗下的訊聯細胞智藥主要負責從技術到產品化,目前已有6款細胞治療新藥正在開發中,包括急性呼吸窘迫症候群(ARDS)已進入臨床二期、肺部纖維化已進入臨床一期,以及慢性腎衰竭、急性傷口癒合、糖尿病潰瘍之慢性傷口癒合、退化性關節炎等。

(報導 / 吳培安)

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