本資料由 (興櫃公司) 6562 聯亞藥 公司提供
序號 1 發言日期 112/10/31 發言時間 15:47:01
發言人 范瀛云 發言人職稱 行政管理中心執行副總 發言人電話 03-5977676
主旨 公告本公司向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)申請治療 愛滋病毒感染新複方新藥NDF01之藥品查驗登記
符合條款 第 44 款 事實發生日 112/10/31
說明
1.事實發生日:112/10/31
2.公司名稱:聯亞藥業股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)申請治療愛滋病毒感染新
複方新藥NDF01之藥品查驗登記,已完成送件。
6.因應措施:於公開資訊觀測站發佈重大訊息。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)研發新藥名稱或代號:三合一複方錠劑,NDF01
(2)用途:治療人類免疫缺乏病毒(愛滋病毒)感染
(3)預計進行之所有研發階段:TFDA藥品查驗登記
(4)目前進行中之研發階段:
A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/
發生其他影響新藥研發之重大事件:本公司向TFDA申請新複方新藥NDF01的
藥品查驗登記,適應症為愛滋病毒感染,已完成送件。
B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨
之風險及因應措施:不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達
統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:本
公司向TFDA申請NDF01的藥品查驗登記,適應症為愛滋病毒感染,已完成送件
。NDF01未來如在台灣獲核准上市將對本公司營運有正面影響。
D.已投入之累積研發費用:
因涉及未來授權或銷售策略,為保障公司及投資人權益,故不予公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:TFDA查驗登記審核。
(6)市場概況:
根據衛福部疾管署111年5月之統計數據顯示,台灣愛滋病(HIV/AIDS)確診總人數
超過4萬人(44,210人),年度藥品治療給付總額超過新台幣50億元。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風
險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
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