1.事實發生日:107/09/16
2.公司名稱:全崴生技(股)公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司。
4.相互持股比例:為本公司持股50.20%之子公司。
5.傳播媒體名稱:不適用。
6.報導內容:不適用。
7.發生緣由:本公司之子公司全崴生技(股)公司開發之胎兒皮膚細胞新藥TWB-103，
 已向美國食品藥物管理局(USFDA)申請人體臨床試驗許可(IND)，應用於治療糖尿
 病下肢潰瘍傷口。
8.因應措施:無。
9.其他應敘明事項:
 (1)研發新藥名稱或代號：胎兒皮膚細胞新藥TWB-103。
 (2)用途：應用於治療糖尿病下肢潰瘍傷口。
 (3)預計進行之所有研發階段：臨床試驗、新藥查驗登記(NDA)。
 (4)目前進行中之研發階段：
    (一)提出申請/通過核准/不通過核准：提出申請。
    (二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
    (三)已通過目的事業主管許可者，未來經營方向：不適用。
    (四)已投入之累積研發費用：因公司未來將尋求策略夥伴進行合作，為避免影
        響合作條件洽談，故不揭露詳細數字。
 (5)將再進行之下一研發階段：臨床試驗、新藥查驗登記(NDA)
 (6)TWB-103所使用的細胞株取自12-14週胎兒的皮膚細胞，由瑞士ELANIX Sarl公司
    (洛桑大學細胞治療中心技轉設立)全球獨家授權，故產品上市開始銷售後，將
    支付Elanix公司權利金。
 (7)TWB-103獲得台灣TFDA、美國FDA、日本PMDA核准進行治療植皮手術傷口之臨床
    試驗，目前於台灣及日本同步收案、進行II期臨床試驗中。TWB-103治療植皮傷
    口之一期臨床試驗初步結果顯示安全性無虞，預計將於臨床二期試驗完成後向
    日本PMDA申請條件式上市許可。
 (8)此次申請的臨床試驗為將TWB-103應用於治療糖尿病潰瘍傷口，冀望能將治療領
    域擴大，攻佔商機更大的慢性傷口治療市場。
 (9)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險
   ，投資人應審慎判斷謹慎投資。