本資料由　 (興櫃公司) 6704 國璽幹細胞　公司提供
序號    1    發言日期    113/09/06    發言時間    17:47:05
發言人    邱淳芬    發言人職稱    總經理    發言人電話    (03)658-5959
主旨    本公司幹細胞新藥思益優GXNPC-1治療慢性中風完成 第二期臨床試驗結案報告，獲衛生福利部予以備查 (補充112/11/30重訊)。
符合條款    第    44    款    事實發生日    113/09/06
說明    
1.事實發生日:113/09/06
2.公司名稱:國璽幹細胞應用技術股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
   一、研發新藥名稱或代號：思益優 GXNPC-1。
   二、用途(相關訊息連結：台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網
       連結網址)：慢性中風 (台灣藥物臨床試驗資訊網
       https://www1.cde.org.tw/ct_taiwan試驗計畫書編號：GWOADSH20180822)。
   三、預計進行之所有研發階段：思益優 GXNPC-1完成第二期臨床試驗結案報告，
       並取得衛福部同意備查函，本公司將進行下一階段臨床試驗申請事宜。
   四、目前進行中之研發階段：
    (一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：
        依衛生福利部衛授食字第1130703327號函，本公司GXNPC1-1(自體脂肪衍生
        幹細胞)供查驗登記用細胞治療臨床試驗計畫（計畫編號：GWOADSH20180822）
        之結案報告已通過衛福部審核並同意備查。
    (二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達
        統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險
        及因應措施：不適用。
    (三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計
        上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
        本公司將進行下一階段臨床試驗申請。
    (四)已投入之累積研發費用：因涉及未來授權談判資訊，為避免影響授權金額及
        保障投資人權益，暫不揭露。
   五、將再進行之下一研發階段：
    (一)預計完成時間：思益優 GXNPC-1完成第二期臨床試驗結案報告，並已取得衛
                      福部同意備查函，本公司將進行下一階段臨床試驗申請事宜。
    (二)預計應負擔之義務：不適用。
   六、市場現況：
           根據世界中風組織 (World Stroke Organization, WSO) 最新統計資料
       顯示全世界每4人就有1人有機會發生中風，造成全球每年新增1,220萬名中風
       患者，其中約有763萬為缺血性中風，導致全世界已經有超過1億人受中風後
       殘疾之苦，這些殘疾人士中大約有7,700萬人是由於缺血性腦中風導致。慢性
       中風後的殘疾沒有特效藥，儘管積極復健療效還是有限，對於生活無法自理的
       患者可能終身需要長照的介入。
           本公司致力於開發幹細胞技術以克服中風患者未被滿足的醫療需求，透過
       幹細胞能再生細胞、組織修復等特性，開發慢性中風幹細胞新藥，以解決中風
       而導致失能患者的生活不便，提升生活品質與尊嚴。
           慢性中風的高盛行率及市場規模持續增長，可見對於中風後癱瘓失能的病
       患而言，有急迫性的醫療需求，2024年6月再生醫療製劑管理條例-有條件暫時
       性許可之公告，本公司也將積極關注並推動思益優取得有附款許可證，以期加
       速思益優問市時程，預期未來思益優若成功上市，能幫助本公司未來之成長及
       持續推高本公司未來的市場價值。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
    新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。