本資料由　 (興櫃公司) 7759 視航生醫　公司提供
序號    1    發言日期    114/12/12    發言時間    15:08:51
發言人    卓夙航    發言人職稱    總經理    發言人電話    02-27114597
主旨    本公司眼藥水SHJ002-DED治療乾眼症，已獲美國FDA 許可進行三期臨床試驗
符合條款    第    8    款    事實發生日    114/12/12
說明    
1.事實發生日:114/12/12
2.研發新藥名稱或代號:SHJ002-DED
3.用途:治療乾眼症
4.預計進行之所有研發階段:
A.第一期臨床試驗 (Phase 1)：已完成。
B.第二期臨床試驗 (Phase 2)：已完成。
C.第三期臨床試驗 (Phase 3)：美國FDA許可進行三期臨床實驗。
D.新藥查驗登記審核 (NDA)：尚未進行。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及
已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他
影響新藥研發之重大事件：本公司SHJ002-DED眼藥水用於乾眼症，美國FDA許可
進行三期臨床人體試驗。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計
上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措
施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：考量未來行銷及授權談判策略，保障公司及投資人
權益，暫不公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
第三期臨床實驗
(A)預計完成時間：實際時程將依執行進度調整，本公司將依法規及臨床進展
揭露相關訊息。
(B)預計應負擔之義務：不適用。
7.市場現況:
根據Fortune Business Insights之研究資料顯示，2023年全球乾眼症藥物市場規模約
為70.2億美元，預估至2032年將成長至130億美元，期間之年均複合成長率（CAGR）
為7.1%。該研究指出，人口老化趨勢及電子產品使用時間增加所導致之乾眼症人口上
升挹注乾眼症藥物市場之成長。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。: