本資料由 (興櫃公司) 6838 台新藥 公司提供
序號 1 發言日期 113/01/24 發言時間 16:42:41
發言人 潘麗芳 發言人職稱 財務長 發言人電話 (02)27557659
主旨 本公司向美國食品藥物管理局(FDA)提交治療眼部術後發炎 及疼痛新藥APP13007之新藥查驗登記申請(NDA),獲收件許可 (修正事實發生日)
符合條款 第 44 款 事實發生日 112/07/01
說明
1.事實發生日:112/07/01
2.公司名稱:台新藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司所開發治療眼部術後發炎及疼痛新藥APP13007,向美國FDA提交新藥
查驗登記申請(NDA),獲收件許可。
相關訊息說明如下:
一、藥品名稱:APP13007
二、藥品有效成分:Clobetasol propionate 丙酸氯倍他索。
三、藥品適應症:眼部術後發炎及疼痛
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號:APP13007
二、用途:眼科術後消炎及止痛
三、預計進行之所有研發階段:不適用
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)/發生其
他影響藥品研發之重大事件結果:向美國FDA提出新藥查驗登記(NDA)申請。
(二)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達
統計上顯著意義或發生其他影響藥品研發之重大事件者,公司所面臨之風險
及因應措施:不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統
計上顯著意義或發生其他影響藥品研發之重大事件者,未來經營方向:積極
尋找授權合作對象。
(四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為保障公司及投資
人權益,故不宜公開揭露。
五、將再進行之下一階段研發:
(一)預計完成時間: 根據美國處方藥使用者付費法(Prescription Drug User
FeeAct, PDUFA),藥證最終核准時間取決於FDA之裁決,審查過程中若收到
FDA回覆,將依規定發布重大訊息。
(二)預計應負擔之義務:無。
六、市場狀況:根據IQVIA統計顯示,2020年美國用於眼科手術後抗發炎之類固醇製
劑的市場規模達到10億美元。
七、新藥物開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨
風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
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