本資料由 (興櫃公司) 6785 昱展新藥 公司提供
序號 1 發言日期 112/10/19 發言時間 15:34:25
發言人 文永順 發言人職稱 總經理 發言人電話 04-24637115
主旨 公告本公司收到美國FDA通知難治型憂鬱症新藥ALA-3000 臨床一期試驗申請(IND)未核准,將提供補充資料。
符合條款 第 44 款 事實發生日 112/10/19
說明
1.事實發生日:112/10/19
2.公司名稱:昱展新藥生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司於112年10月19日收到美國食品藥物管理局(US FDA),通知
難治型憂鬱症長效新藥ALA-3000臨床一期試驗申請未核准。本公司將於收到
補件通知後進行補件程序。
6.因應措施:發布本重大訊息
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號:ALA-3000 注射液
二、用途:難治型憂鬱症(Treatment-resistant depression, TRD)
三、預計進行之所有研發階段:美國FDA IND獲准後,將執行人體臨床一期試驗。
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/
發生其他影響新藥研發之重大事件:美國FDA新藥臨床一期試驗申請(IND)
未核准,需進行補件。
(二)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達
統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險
及因應措施:將依據美國FDA補件通知內容,進行補件。
(三)已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統
計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。
(四)已投入之累積研發費用:考量未來市場行銷策略,為保障公司及投資人權益,
不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
(一)預計完成時間:本公司於收到美國FDA補件資訊後,將盡速提供補件資料供審查。
(二)預計應負擔之義務:無。
六、市場現況:
(一)根據世界衛生組織(WHO)2021年統計,估計全球約有2.8億人患有憂鬱症,而當
患者使用過2種以上的抗憂鬱藥物治療後,仍無法改善時,就會被歸類為難治型
憂鬱症。根據國際期刊Psychiatric Quarterly指出,憂鬱症患者中有近三分
之一的患者就屬於難治性憂鬱症。
(二)依據市調機構Allied market research於2022年2月出具之調查資料顯示,
2020年全球抗憂鬱症藥物市場規模為156.51億美元,預計到2030年將達
210.048億美元,年複合增長率為3%。
(三)現有難治型憂鬱症治療藥物仍以短效藥物為主,開發長效藥物可避免口服藥物之
低遵囑性,延長藥物釋放週期,降低副作用風險。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,
投資人應審慎判斷謹慎投資。
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