本資料由　 (興櫃公司) 6562 聯亞藥　公司提供
序號    2    發言日期    111/11/28    發言時間    18:10:10
發言人    范瀛云    發言人職稱    行政管理中心執行副總    發言人電話    03-5977676
主旨    公告本公司治療愛滋病毒感染之新複方新藥NDF01生體 相等性試驗數據結果
符合條款    第    44    款    事實發生日    111/11/28
說明    
1.事實發生日:111/11/28
2.公司名稱:聯亞藥業股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
  本公司開發中新複方新藥NDF01之生體相等性試驗於111年11月28日獲悉試驗
  數據結果。本生體相等性試驗相關訊息說明如下：
  (1)試驗計畫名稱：新複方新藥NDF01生體相等性試驗
                   (計畫編號：A02108BF)
  (2)試驗目的：評估NDF01與參考藥品之生體相等性
  (3)試驗階段分級：不適用
  (4)藥品名稱：三合一複方錠劑，NDF01
  (5)適應症：治療人類免疫缺乏病毒(愛滋病毒)感染
  (6)評估指標：有效成分藥物動力學參數
  (7)實際受試者人數：13人
  (8)試驗執行地點：台灣
  (9)試驗數據結果主要內容：
     藥物動力學指標包含有效成分在血中最高濃度(Cmax)、濃度時間曲線下總
     面積(AUC0-∞ & AUC0-t)。
     試驗結果顯示於90%信賴區間，受試藥品與參考藥品藥物動力學指標比值
     均落於80%~125%之間，符合生體相等性允收標準。
6.因應措施:於公開資訊觀測站發佈重大訊息。
7.其他應敘明事項:
  (1)研發新藥名稱或代號：三合一複方錠劑，NDF01
  (2)用途：治療人類免疫缺乏病毒(愛滋病毒)感染
  (3)預計進行之所有研發階段：生體相等性試驗及新複方新藥查驗登記
     A.生體相等性試驗：已完成。
     B.新複方新藥查驗登記：準備中。
  (4)目前進行中之研發階段：
     A.提出申請／通過核准／不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/
       發生其他影響新藥研發之重大事件：生體相等性試驗數據結果。
     B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未
       達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之
       風險及因應措施：不適用。
     C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達
       統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
       將依相關規定向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)申請新複方新藥上市許　
       可之查驗登記。
     D.已投入之累積研發費用：
       因涉及未來授權或銷售策略，為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。
  (5)將再進行之下一研發階段：
     完成試驗細部分析報告及藥品製造等文件後，將依相關規定向衛生福利部食品
     藥物管理署(TFDA)申請新複方新藥上市許可之查驗登記。
  (6)市場概況：
     依據衛福部疾管署資料，111年10月現有愛滋病患人數為44,670人，年度藥品治療
     給付總額超過新台幣50億元。愛滋病雞尾酒療法眾多組合中，本公司NDF01藥品特
     別適用於愛滋病與結核病共病病患，預估潛在台灣市場規模超過新台幣3.7億元。
  (7)單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著意
     義)，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。
  (8)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險
     ，投資人應審慎判斷謹慎投資。