本資料由　(興櫃公司) 6885 全福生技　公司提供

序號     1    發言日期     111/11/29    發言時間     17:42:32
發言人     張惠玲    發言人職稱     副總經理    發言人電話     02-26598586
主旨      公告本公司開發中新藥BRM424獲美國FDA審查通知授予孤兒藥 資格認定
符合條款    第  44款    事實發生日     111/11/29
說明    
1.事實發生日:111/11/29
2.公司名稱:全福生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
 本公司於111年11月29日(台灣時間)接獲美國食品藥物管理局(FDA)通知，開發中新藥
 BRM424，已通過美國FDA審查，授予用於治療神經營養性角膜炎(Neurotrophic Kera-
 titis)孤兒藥資格認定(Orphan Drug Designation, ODD)。根據這項資格認定，本公
 司可以獲得美國FDA給予更多行政協助、臨床研發費用補助、免除新藥申請規費與減
 稅、加速審查及巿場專賣保護期等優惠措施；未來BRM424獲得上巿許可後，將享有七
 年的美國巿場專賣獨佔權。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
 (一)研發新藥名稱或代號：BRM424
 (二)用途：BRM424用於治療神經營養性角膜炎疾病。
 (三)預計進行之所有研發階段：二期臨床試驗。
 (四)目前進行中之研發階段：
     (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其
        他影響新藥研發之重大事件：取得美國FDA孤兒藥資格認定，提出申請美國二
        期臨床試驗，並積極尋找授權合作對象。
     (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計
        上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應
        措施：不適用。
     (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
        顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：本公司後續
        將規劃申請執行美國二期臨床試驗，並積極尋找授權合作對象。
     (4)已投入之累積研發費用：因應未來國際授權談判策略及保障投資人權益，故不
        予揭露。
 (五)將再進行之下一研發階段：
     (1)預計完成時間：將進入二期臨床試驗，惟實際時程將依執行進度調整。
     (2)預計應負擔之義務：不適用。
 (六)巿場現況：
     神經營養性角膜炎是一種罕見退行性、致殘性眼疾。主要病理原因是三叉神經受損
     ，發病率不到萬分之五，三叉神經病變可造成角膜感覺的傳入神經異常或中斷，使
     無法維持角膜上皮層之完整性，而出現持久性、反覆性角膜損傷。病人通常從角膜
     變薄、潰瘍開始，並失去感覺，嚴重時角 膜開始溶解及穿孔，甚至影響視力導致
     失明。在臨床上，神經營養性角膜炎治療非常複雜，亦缺乏有效治療方法，為眼角
     膜創傷中最難癒合與治療的疾病，通常治療方式為消極的點人工淚液，積極治療方
     式為侵入性之外科手術。根據TRANSPARENCY MARKET RESEARCH資料顯示，116年神
     經營養性角膜炎的全球主要市場為3.24億美元，108年~116年均複合增長率(CGAR)
     為17%。
     目前唯一於美國及歐洲上市之治療神經營養性角膜炎藥品 Oxervate (Cenegermin)
     於107年經美國FDA核准，每天給予6次，並持續八週，且藥價昂貴，並非多數病人
     可負擔之費用。
 (七)新藥開發時程長，投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
     資人應審慎判斷謹慎投資。