本資料由 (上櫃公司) 6547 高端疫苗 公司提供
序號 2 發言日期 111/12/05 發言時間 18:23:56
發言人 李思賢 發言人職稱 執行副總 發言人電話 02-77450830
主旨 高端新冠肺炎疫苗泰國三期臨床試驗結果說明
符合條款 第 53款 事實發生日 111/12/05
說明
1.事實發生日:111/12/05
2.公司名稱:高端疫苗生物製劑股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司於泰國執行新冠肺炎疫苗三期免疫橋接臨床試驗,以AZ疫苗做為比對疫苗
,評估免疫原性之優越性 (superiority)。此試驗係根據本公司向國際嚴謹法規單位
(Stringent Regulatory Authority) 諮詢結果而設計,特色為包含百分之四十之高
齡族群受試者 (65歲以上),並於不同族群驗證高端新冠疫苗之免疫優越性。試驗結
果顯示高端新冠疫苗安全性良好且免疫原性優於AZ疫苗,與台灣執行之擴大臨床二期
及巴拉圭三期免疫橋接試驗之結論相近。此試驗成果亦為高端疫苗申請國際醫藥法規
單位認證之重要資料。
在全體符合計畫分析族群中 (per protocol set),施打2劑高端新冠疫苗產生之
中和抗體效價為AZ之3.0倍 (95%CI: 2.0-4.5),結合抗體IgG為AZ之4.7倍(95%CI:
3.1-7.3);在高齡受試者中,產生中和抗體效價則為AZ之2.8倍(95%CI: 1.4-5.5),
結合抗體IgG則為AZ之3.4倍(95%CI: 1.7-7.1)。以細胞免疫而言,施打2劑高端新冠
疫苗在不同年齡層、不論是否曾經感染之受試者,皆產生TH1細胞免疫偏向,並且對
新冠病毒抗原產生良好之T細胞免疫反應。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:無
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