本資料由　(興櫃公司) 6917 竟天　公司提供

序號     2    發言日期     113/09/16    發言時間     16:43:04
發言人     倪淑敏    發言人職稱     行政管理處長    發言人電話     03-6581866
主旨      本公司研發中新藥APC101於台灣進行用於頭頸部帶狀皰疹 後神經痛之二期臨床試驗完成第一例受試者收案
符合條款    第  44款    事實發生日     113/09/16
說明    
1.事實發生日:113/09/16
2.公司名稱:竟天生物科技股份有限公司。
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司。
4.相互持股比例:不適用。
5.發生緣由:
本公司研發中新藥APC101二期臨床試驗，今已完成納入第一例受試者（First Patient
In），本試驗為一項隨機分派、雙盲、安慰劑對照的二期臨床試驗，用於頭頸部帶狀
皰疹後神經痛，對新藥APC101之安全性和有效性的驗證研究。
一、試驗名稱：一項二期臨床試驗評估APC101對頭頸部帶狀皰疹後神經痛患者的療效和
    安全性。
二、試驗目的：評估APC101治療患有頭頸部帶狀皰疹造成神經痛之受試者的療效。
三、受試者人數：預計納入21人。
四、主要評估指標：藉由數字疼痛評估量表 (NRS-11)評估每天兩次使用APC101後疼痛
    評分相對於基線的變化。
五、次要評估指標：
    (一)藉由數字疼痛評估量表 (NRS-11)、神經病變性疼痛症狀評量表(NPSI)、生活
        品質問卷(RAND-36)及疼痛和睡眠問卷(PSQ-3)評估使用APC101後的疼痛與生活
        評分隨時間相對於基線的變化。
    (二)評估APC101給藥後數字疼痛評估量表 (NRS-11)和神經病變性疼痛症狀評量表
        (NPSI)評分改善的受試者比例。
    (三)評估APC101的安全性(含局部皮膚耐受性)。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號：APC101。
二、用途：APC101為新劑型新藥，適用於緩解頭頸部帶狀皰疹後神經痛。
三、預期進行之所有研發階段：
    (一)人體臨床試驗審查(IND)：已完成。
    (二)第一期臨床試驗 (Phase 1臨床試驗)：已完成。
    (三)第二期臨床試驗 (Phase 2臨床試驗)：進行中。
    (四)第三期臨床試驗 (Phase 3臨床試驗)：尚未進行。
    (五)新藥查驗登記審核 (NDA)：尚未進行。
四、目前進行中之研發階段：
    (一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生
        其他影響新藥研發之重大事件：二期臨床試驗完成第一例受試者收案。
    (二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統
        計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及
        因應措施：不適用。
    (三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計
       上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
    (四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際藥廠授權談判資訊，為避免影響授
        權金額，以保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
    (一)預計完成時間：實際完成時間將依臨床試驗審查及收案時程而調整進度。
    (二)預計應負擔之義務：不適用。
六、市場現況：
    (一)全球帶狀皰疹後神經痛（Postherpetic Neuralgia, PHN）在2024年的市場將
        達到16.54億美元，到了2030年將成長到20.39億美元的市場，以年複合成長
        率4%的比例成長（Market Research Reports, July 2024）。受到COVID-19的
        影響，帶狀皰疹的人數逐年增加，因此此產品市場值也會同步提升。目前被核
        准治療帶狀皰疹後神經痛的口服藥物有Lyrica（Pregabalin），Neurontin
       （Gabapentin），但是上述口服藥物會導致中樞神經毒性，病人的副作用強，
        多半難以持續使用。而外用劑型則有 Lidocaine patch，此產品不僅在治療帶
        狀皰疹後神經痛有其療效，在其它疼痛治療（Off-label use）上亦有巨大的
        市場。
    (二)APC101是局部麻醉藥噴霧劑，適應症為緩解帶狀皰疹後神經痛，此產品是利
        用快乾薄膜的配方特色，能使藥物快速進入皮膚，並維持在皮膚層間，降低
        全身血液循環的毒性，而且降低皮膚刺激性。目前並無任何一項產品可以應用
        於頭頸部的局部神經痛，因此APC101若研發成功，將是唯一用在頭頸部神經痛
        的外用產品。
    (三)以APC101的競爭產品Lidocaine patch來看，依據Coherent Market Insights,
        Lidocaine Patches Market, 2022-2030報告，Lidocaine patch的市場規模在
        2022年達到10.6億美元，預計至2030年將達到19.3億美元，以1.8倍的成長率
        大幅成長，顯見其市場潛力無限。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險
   ，投資人應審慎判斷謹慎投資。