本資料由　 (公開發行公司) C6575 心悅　公司提供
序號    2    發言日期    113/05/13    發言時間    17:08:00
發言人    蔡玉婷    發言人職稱    協理    發言人電話    02-77422699
主旨    公告本公司青少年精神分裂症(SND11)二(b)/三期人體臨床 試驗數據解盲之分析結果
事實發生日    113/05/13
說明    
1.事實發生日:113/05/13
2.發生緣由:
本公司研發中青少年精神分裂症(SND11)二(b)/三期人體臨床試驗數據解盲之分析結果。
(1)臨床試驗設計：
   A.試驗計畫名稱：第II(b)/III期、雙盲、隨機、安慰劑對照、多國多中心試驗，探
     討NaBen（苯甲酸鈉），一種D-胺基酸氧化酵素，作為青少年精神分裂病輔助療法
     時的安全性及療效評估。
   B.試驗目的：評估NaBen改善青少年精神分裂症的有效性和安全性。
   C.試驗階段：多國多中心之二(b)/三期人體臨床試驗。
   D.藥品名稱及適應症：NaBen、青少年精神分裂症。
   E.試驗設計：本試驗為隨機、雙盲、安慰劑對照之二(b)/三期臨床試驗，用於治療
     青少年精神分裂症。
   F.試驗計畫受試者人數：預計收案126人，因孤兒藥收案不易，實際收案60人。
(2)主要及次要評估指標之統計結果(包含但不限於 P 值)及統計上之意義(包含但不限於
   是否達成統計上顯著意義)：
   A. 主要評估指標之統計結果：經6週治療後，在正向及負向症狀表（Positive and
      Negative Syndrome Scale, PANSS）總分中，相對於基準值的平均改變量。
      結果：正向及負向症狀表顯示，受試者使用NaBen治療六週後，總分相較於基準值
      平均改變量為-10.00，安慰劑組為-13.30，未達統計學顯著差異（p=0.538）。
   B. 次要評估指標之統計結果：經6週治療後，在PANSS總分中，相對於基準值降低
      20%以上的受試者百分比。
      結果：受試者使用NaBen治療六週後，其PANSS總分降低 20%以上的受試者百分比
      為41.38%，安慰劑組為30.00%，未達統計學顯著差異（p=0.361）。
   C. 安全性評估結果：NaBen具良好安全性及耐受性，治療期間發生與治療藥物相關的
      嚴重不良事件（Related serious adverse event, Related SAE）比例，NaBen組
      與安慰劑組均為0%。
(3)單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著意義)
   ，並不足以充分反映未來新藥開發上巿之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。
3.因應措施:無
4.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號：青少年精神分裂病治療(SND11)。
(2)用途：治療青少年精神分裂病。
(3)預計進行之所有研發階段：尋找商業合作對象。
(4)目前進行中之研發階段：
   A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他
     影響新藥研發之重大事件：
     二(b)/三期人體臨床試驗主要療效指標數據解盲，未達臨床及統計顯著意義。
   B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
     著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
     精神分裂病臨床實驗常見因為安慰劑反應未達統計上顯著意義。將繼續發展其他產
     品線重度憂鬱症，失智症之候選藥物。
   C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
     意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
   D.已投入之累積研發費用：為避免影響國際授權談判，保障公司及投資人權益，
     不予公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：
   A.預計完成時間:本項試驗已完成解盲數據分析，未來開發計畫將依商業合作可能而
     定。
   B.預計應負擔之義務：無。
(6)市場現況：
   精神分裂症成人患病率接近1%，自1993年第二代藥物Risperdal核准上市後，將近三
   十年沒有新機轉藥物。精神分裂症是嚴重未獲醫療滿足的疾病，現有藥物對於長期困
   擾病患的負性症狀、認知功能減損仍無良策。
(7)中樞神經新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨
   風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。