本資料由　(上櫃公司) 4128 中天　公司提供

序號     1    發言日期     113/05/12    發言時間     16:02:21
發言人     陳菀均    發言人職稱     研發中心副總經理    發言人電話     02-26558558
主旨      因FDA審查要求改變，本公司撤回MB107皮膚外用乳膏510(k) 申請
符合條款    第  10款    事實發生日     113/05/11
說明    
1.事實發生日:113/05/11
2.研發新藥名稱或代號:MB107
3.用途:本公司開發中醫材項目之一的皮膚屏障修復乳膏。
4.預計進行之所有研發階段:取得美國FDA之510(k)實質等同(Substantial equivalence)
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
 (1).提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生
     其他影響新藥研發之重大事件：本公司應美國FDA建議，撤回MB107皮膚外用乳膏
     510(k)醫材申請。
 (2).未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計
     上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措
     施：不適用。
 (3).已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
     顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
 (4).已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，不公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
 (1).預計完成時間：依FDA要求，完成醫材臨床試驗並獲得數據後，提交510(k)申請。
 (2).預計應負擔之義務：不適用。
7.市場現況:略。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
 (1).本公司去年度與美國FDA召開醫材預申請(Pre-Submission)會議，美國FDA同意
     MB107皮膚外用乳膏依循醫材510(k)法規途徑提出註冊申請，並獲得適應症免臨
     床試驗之回覆。但因FDA審查要求改變，需補充提供醫材臨床試驗數據，本公司
     應FDA建議先撤回申請，於今年完成臨床試驗並獲得數據後，重新提交510(k)申
     請，以利法規單位進行最終審查。MB107為本公司新開發中多項醫材之一，延後
     申請不影響本公司業務。
 (2).依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意
     事項參考問答集」規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨
     床試驗及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗(含期中分析)評估
     指標之統計結果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。」
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
   資人應審慎判斷謹慎投資。: