本資料由　 (興櫃公司) 6580 台睿　公司提供
序號    2    發言日期    112/11/27    發言時間    15:51:14
發言人    朱伊文    發言人職稱    資深副總經理    發言人電話    (02)2653-5007
主旨    本公司口服癌症新藥TRX-920晚期腫瘤 第一期劑量漸增臨床試驗首位受試者收案。
符合條款    第    44    款    事實發生日    112/11/27
說明    
1.事實發生日:112/11/27
2.公司名稱:台睿生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司研發之口服癌症新藥TRX-920獲美國及台灣FDA核可進行晚期腫瘤第一
 期劑量漸增試驗(計畫代號：SNOF-001)，並於本日納入台灣第一位癌症受試者。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
 一、研發新藥名稱或代號：TRX-920。
 二、用途：目前核准常用於治療大腸直腸癌和胰臟癌之抗癌化療藥物Irinotecan(CPT-
     11；抗癌妥）為靜脈注射劑型，其毒性及副作用高，造成癌症病患很嚴重的用藥
     不適問題。SN38為CPT-11最主要之抗癌活性代謝物且抗癌活性比CPT-11高約
     1000倍。本公司新藥TRX-920是利用特殊劑型所開發出來的SN38口服製劑，預期可
     減少原本以高劑量CPT-11針劑藥物治療所帶來之負荷，降低藥物副作用及提高整
     體治療效果。研發中之TRX-920口服製劑已啟動晚期實質腫瘤之第一期劑量漸增試
     驗。
 三、預計進行之所有研發階段：第一/二期人體臨床試驗，同時積極尋求全球合作夥
     伴。
 四、目前進行中之研發階段：
     (一)提出申請／通過核准／不通過核准：第一期臨床試驗首位受試者於112/11/27
         入案。
     (二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
     (三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。
     (四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金
         額，以保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。
 五、將再進行之下一研發階段：
     (一)預計完成時間：本項試驗預計於台灣收案20~40人，將依法規及進展揭露相關
         訊息。
     (二)預計應負擔之義務：不適用。
 六、市場現況：根據IQVIA Institute資料顯示，全球2020年在全球腫瘤藥物支出為
     1,640億美元，2015~2020 年的年複合成長率為14.3%，預計2025年癌症治療市場
     將達到2,690億美元。
 七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
     投資人應審慎判斷謹慎投資。