本資料由 (上櫃公司) 6547 高端疫苗 公司提供
序號 4 發言日期 112/12/03 發言時間 16:53:39
發言人 李思賢 發言人職稱 執行副總 發言人電話 02-77450830
主旨 本公司向馬來西亞國家藥品管理局(NPRA,National Pharmaceutical Regulatory Agency)提交高端腸病毒 71型疫苗新藥審查
符合條款 第 10款 事實發生日 112/12/02
說明
1.事實發生日:112/12/02
2.研發新藥名稱或代號:高端腸病毒71型疫苗(Envacgen)
3.用途:適用於2個月以上至未滿6歲嬰幼兒的主動免疫接種,以預防腸病毒71型感染所
引起之疾病。
4.預計進行之所有研發階段:陸續將向其他國家之藥政法規機關提出新藥查驗登記。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施;另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
新藥研發之重大事件:向馬來西亞國家藥品管理局(NPRA)提交高端腸病毒71型疫
苗新藥審查。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:
不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。
(4)已投入之累積研發費用:基於商業策略考量,暫不予公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間:依審查進度進行公告。
(2)預計應負擔之義務:本公司須負擔申請藥品查驗登記之所有相關費用。
7.市場現況:
腸病毒感染為盛行於東南亞地區的流行疾病,其中EV71為主要的病原之一,且
具有高度嗜神經性及高致病力,易造成如肢體麻痺、腦炎、腦膜炎、肺水腫或出血
等嚴重併發症甚至死亡。
在馬來西亞,由腸病毒感染引發的手足口症(HFMD)已被馬來西亞衛生部列為
重點監測疾病之一,並已採取措施控制其傳播。當地疫情呈現週期性爆發趨勢,尤
其在吉隆坡和布城、雪蘭莪、霹靂州等區域近年有頻繁的疫情通報。而根據馬來西
亞過往對於EV71的監測,馬國當地的EV71基因型以B5為主。馬來西亞近年新生兒人
口數約43萬人,且馬國迄今尚無腸病毒疫苗產品取得藥證上市銷售,其腸病毒疫苗
市場仍屬真空。
高端腸病毒71型疫苗已在2021年6月完成台灣與越南多國多中心三期臨床試驗解
盲,並在三期試驗中證明在真實世界中對EV71基因亞型B5、C4具交叉保護力,疫苗
有效性達100%(統計學普瓦松回歸分析有效性高達96.8%)。該項三期臨床試驗數據
,並獲得《The Lancet刺胳針》審查發表,且在專家特別撰文中,特別強調了高端
腸病毒疫苗在2~6個月初生嬰幼兒預防的重要性、與EV71疫苗在第三針追加免疫施打
的免疫持久性效益。
高端疫苗以完整的三期臨床疫苗保護力數據審查,取得台灣腸病毒疫苗正式常
規藥證後,首先於臨床試驗執行國家─越南提出新藥審查外,目前亦向馬來西亞提
交審查,將持續布局海外市場,繼續向目標市場國家提出藥證申請。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投
資人應審慎判斷謹慎投資。:
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