本資料由 (興櫃公司) 6575 心悅 公司提供
序號     1     發言日期     110/02/04     發言時間     17:11:20
發言人     姜志翰     發言人職稱     副總經理     發言人電話     02-77422699
主旨     本公司研發中之治療冠狀病毒疾病(COVID-19)新藥SNB011 (Pentarlandir)，通過美國FDA之新藥臨床試驗，執行首次人體 機制驗證試驗(first in human, proof of principle trial)
符合條款     第     44     款     事實發生日     110/02/04
說明     

1.事實發生日:110/02/04
2.公司名稱:心悅生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
公告本公司研發中之治療冠狀病毒疾病(COVID-19)新藥SNB011 (Pentarlandir)，通過美
國FDA新藥臨床試驗(IND)，核准執行首次人體機制驗證試驗(first in human, proof of
 principle trial)。
(1)研發中新藥名稱或代號：SNB011 (Pentarlandir)
(2)用途：治療早期輕症冠狀病毒疾病(mild and early COVID-19) 並防止臨床病症惡化
(3)預計進行之所有研發階段：核准執行首次人體機制驗證試驗(first in human, proof
    of principle trial)。
(4)目前進行中之研發階段：
   A.提出申請/通過核准/不通過核准：冠狀病毒疾病(COVID-19)治療新藥SNB011
     (Pentarlandir)、人體臨床試驗獲核准，主要臨床指標為受試者的病毒降低量。
   B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
   C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：將依試驗計畫於美國進行人體
     試驗。
   D.已投入之累積研發費用：為保障公司及投資人權益，避免影響國際授權談判，不予
     公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：和FDA討論結果，增加較高劑量組別，可能療效更佳，因
   此將依據本40-60人次人體試驗，選擇最佳劑量，再進入三期臨床試驗。
   A.預計完成時間：預計110年中完成收案，惟實際時程將依執行進度決定是否調整。
   B.預計應負擔之義務：無。
(6)市場現況：COVID-19迅速蔓延，截至110年一月底全球超過1億人確診，逾220萬人死
   亡，目前僅有吉利德科學(Gilead Sciences)之Veklury (即瑞德西韋Remdersivir)
   獲得美國FDA正式核准可用於住院病患，109年自獲得緊急使用授權後共銷售28億美金
   ，但世界衛生組織並不建議使用Veklury。至於輕中症非住院病患目前僅有兩款單株
   抗體藥物獲得緊急使用授權，Eli Lilly的Bamlanivimab以及Regeneron的
   Casirivimab and Imdevimab雞尾酒療法，但須在醫院進行靜脈注射，治療相當不便
   。疫苗須與藥物共同防治才更有助於控制全球疫情。Pentarlandir針對：M-Protease
   、TMPRSS-2及anti-inflammatory三大機轉，更可為後疫苗時代治療絕大部分為輕症
   的廣效抗冠狀病毒藥物(pancoronal antiviral drug)。(相關說明請見1月19號法說
   會 https://youtu.be/-hOLlpME3y8)
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:和美國FDA討論結果，同意FDA建議增加一組高劑量組，依據其臨床
結果，選擇較優劑量進入三期臨床試驗，增加成功機會。惟新藥開發未保證一定能成
功，可能使投資面臨風險，本公司不鼓勵短期投資，投資人應審慎判斷謹慎投資。