本資料由　(興櫃公司) 6976 育世博-KY　公司提供

序號     2    發言日期     113/11/13    發言時間     15:07:55
發言人     賴彥達    發言人職稱     資深營運總監    發言人電話     02-2697-6100
主旨      代重要子公司育世博生物科技(股)公司公告開發之細胞新藥 ACE1831獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准執行第 Ib/IIa期 人體臨床試驗
符合條款    第  44款    事實發生日     113/11/13
說明    
1.事實發生日:113/11/13
2.公司名稱:育世博生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:100%
5.發生緣由:
一、本公司之新藥ACE1831 於 113/11/13 獲得美國食品藥物管理局(FDA)
    核准執行第Ib / IIa人體臨床試驗(IND)
二、臨床試驗介紹
  (一)試驗計畫名稱：一項前瞻性、開放標籤、多中心、單臂的Ib/IIa期臨床試驗，
      評估ACE1831對第四型免疫球蛋白G相關疾病 (IgG4-related disease, IgG4-RD)
      患者之安全性、療效及持續性。
  (二)臨床人數及地點：美國，約招募共30位受試者。
  (三)試驗主要目標：評估 ACE1831 對第四型免疫球蛋白G相關疾病
      (IgG4-related disease, IgG4-RD)患者之安全性及耐受性。
  (四)試驗階段分級：第Ib/IIa人體臨床試驗。
  (五)試驗代號：ACE1831-201
6.因應措施:發布本重大訊息
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號：ACE1831
二、用途：針對第四型免疫球蛋白G相關疾病 (IgG4-related disease, IgG4-RD)
          之第Ib/IIa期人體臨床試驗，評估ACE1831對IgG4-RD 患者之安全性、
          耐受性及療效。
三、預計進行之所有研發階段：臨床一至三期試驗(IND)、新藥查驗登記審查(NDA)
四、目前進行中之研發階段：
 (一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／
     發生其他影響新藥研發之重大事件：
     獲美國食品藥物管理局(FDA)核准執行第Ib/IIa期人體臨床試驗。
 (二)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達
     統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險
     及因應措施：
     不適用。
 (三)已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統
     計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
     不適用。
 (四)已投入之累積研發費用：
     因涉及未來國際合作談判資訊或產品行銷策略，以保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
 (一)預計完成時間：預計於2027年完成收案，惟實際時程將依執行進度調整。
 (二)預計應負擔之義務：無。
六、市場現況：
 (一)免疫球蛋白G4相關疾病 (IgG4-RD) 是一種慢性系統性纖維炎性的疾病，
     幾乎可以影響任何器官。IgG4-RD是一種罕見疾病，在 2019年1月1日，美
     國的IgG4-RD 的盛行率為每10萬人5.3例。
     IgG4-RD的現有治療方式包括醣質類固醇 (glucocorticoids)、免疫抑制劑
     和B細胞消除藥物（例如 rituximab）。儘管醣質類固醇已被證實能夠有效
     緩解疾病，但在降低或停止醣質類固醇治療後，有高達50% 的患者會出現
     疾病復發。由於市面上缺乏能有效達成疾病長期緩解的療法，因此，對於
     這種疾病的治療仍明顯存在著未滿足的醫療需求。
 (二)ACE1831是結合育世博專有antibody-cell conjugate (ACC)與
     gamma delta T (γδ2 T)細胞平台的現成型候選異體細胞療法新
     藥。在臨床前試驗中，ACE1831透過藕連抗CD20抗體的gamma
     delta T細胞標靶表現CD20的 B 細胞，展現優異的 B 細胞毒殺能力。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
    投資人應審慎判斷謹慎投資。