本資料由　(興櫃公司) 4132 國鼎　公司提供

序號     4    發言日期     111/09/10    發言時間     15:59:22
發言人     曾木增    發言人職稱     財務長    發言人電話     0228086006
主旨      本公司申請新冠肺炎新藥Pre-EUA Meeting Request (緊急使用授權前會議請求)接獲美國FDA書面審查結果回覆
符合條款    第  44款    事實發生日     111/09/10
說明    
1.事實發生日:111/09/10
2.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1)國鼎生技以所完成研發中的新藥Antroquinonol(Hocena)用於治療輕至中度新冠
   肺炎(Covid-19)住院病人的臨床試驗(IND149841)結果，委由CRO公司向美國FDA
   提出申請Pre-EUA Meeting Request(緊急使用授權前會議請求)，國鼎生技於
   2022年7月25日接獲CRO公司通知美國FDA業已正式批准 Pre-EUA Meeting
   Request，並通知此Pre-EUA Meeting將以書面審查之方式進行，書面審查結果
   的答覆日期暫定為2022年9月9日(美國時間)。
(2)國鼎生技於2022年9月10日(台灣時間)接獲CRO公司通知，接獲美國FDA回覆
   Meeting書面審查結果的重點如下：
   A.國鼎生技於Pre-EUA meeting Request(緊急使用授權前會議請求)所申請的適
     應症Pre-EUA 為新藥Antroquinonol合併類固醇用於治療輕度至中度新冠肺炎
     住院病患。
   B.經美國FDA整體評估國鼎生技所提供的資料，美國FDA不支持在現階段提出EUA
     申請，美國FDA建議再執行更多進一步的臨床試驗來提供潛在的功效性及安全
     性，現階段重點是提出進一步臨床試驗計劃。
   C.國鼎生技在申請資料中提出Antroquinonol可提供治療或預防長新冠
     (Long Covid)症狀，美國FDA不認為長新冠適用於緊急使用授權(EUA)的法規
     授權疾病，美國FDA建議國鼎生技向美國FDA請求會議以討論長新冠的臨床試
     驗發展計劃，以便支持後續NDA(新藥藥證)的申請。
   D.有關非臨床資料，美國FDA同意國鼎生技所提供Antroquinonol的非臨床試驗
     資料(Non-clinical studies)是充分且可支持緊急適用授權申請(EUA
     submission)，且不需再做其它非臨床試驗。
   E.國鼎生技後續相關之進一步的臨床規劃將與美國FDA討論後再進行。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號：國鼎新冠肺炎新藥Antroquinonol(Hocena)
(2)用途：治療輕至中度新冠肺炎住院病人
(3)預計進行之所有研發階段：
   以申請NDA取得藥證為目標接續申請第三期臨床試驗。
(4)目前進行中之研發階段：
   A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生
     其他影響新藥研發之重大事件：美國FDA Pre-EUA Meeting請求。
   B.未通過目的事業主管許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
     顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應
     措施：不適用。
   C.已通過目的事業主管許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
     著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
   D.已投入之累積研發費用：基於商業策略考量，暫不予公開。
(5)將再進行之下一研發階段：
   A.預計完成時間：本公司將依美國FDA建議規劃繼續向美國FDA申請三期臨床試
     驗，以最終申請NDA取得藥證為目標。
   B.預計應負擔之義務：本公司將支付新藥研發等相關費用。
(6)市場現況：
   全球新冠肺炎疫情仍未能有效控制，國內本土疫情亦日趨嚴峻，截至2022年9月
   10日全球已有6.04億人，651萬人死亡；國內亦已有5,614,227例確診，10,225
   人死亡。全球各國政府與藥廠皆積極投入藥物開發，現階段藥物仍為全球短缺
   的關鍵防疫物資。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風
    險，投資人應審慎判斷謹慎投資。