本資料由　 (興櫃公司) 6892 台寶生醫　公司提供
序號    1    發言日期    113/08/19    發言時間    17:56:16
發言人    楊鈞堯    發言人職稱    執行長    發言人電話    02-26956382
主旨    美國子公司Phibio Therapeutics Inc.自體細胞新藥TRK-001 向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出預防活體腎臟移植 受贈者排斥反應之第二期人體臨床試驗審查申請(IND)
符合條款    第    44    款    事實發生日    113/08/19
說明    
1.事實發生日:113/08/19
2.公司名稱:台寶生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司100%持股美國子公司與美國新藥公司TRACT Therapeutics Inc.合作
  開發之自體細胞新藥TRK-001為體外擴增之調節型T細胞(Treg)，已取得美國FDA二期
  床試驗許可，今向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出相同計畫編號之二期
  人體臨床試驗審查申請(IND)，將台灣醫學中心納入相同臨床試驗的收案醫院之列，
  適應症為預防活體腎臟移植受贈者排斥反應，目標年底前開展多國多中心臨床收案
6.因應措施:發佈本重大訊息。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)研發新藥名稱或代號：TregCel（TRK-001）
(2)用途：預防活體腎臟移植受贈者排斥反應
(3)預計進行之所有研發階段：二期臨床試驗
(4)目前進行中之研發階段：
  (一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／
      發生其他影響新藥研發之重大事件：向台灣TFDA提出二期臨床試驗申請。
  (二)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達
      統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險
      及因應措施：不適用。
  (三)已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統
      計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
  (四)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，
      暫不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
  (一)預計完成時間：實際時程依台灣TFDA審核進度而定。
  (二)預計應負擔之義務：將依策略聯盟合約約定里程碑支付授權金，並負擔執行　
      臨床試驗之相關支出。
六、市場現況：
  (一) 此項新穎療法有機會取代免疫抑制劑藥物：根據市調機構 GII 資料顯示，
       2020 年全球免疫抑制劑市場規模約 215.8 億美元，預估至 2027 年將超過
       511 億美元，年複合成長率 13.4%。
  (二) TregCel（TRK-001）已取得美國FDA實體器官移植抗排斥孤兒藥之資格。
七、新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
    投資人應審慎判斷謹慎投資。