本資料由 (興櫃公司) 4172 因華 公司提供
序號 3 發言日期 113/10/01 發言時間 16:02:08
發言人 郝為華 發言人職稱 總經理 發言人電話 02-87977607
主旨 公告本公司顯影劑產品「釓特酸葡胺」 ( Gadoterate Meglumine)原料藥已成功取得 中國國家藥品監督管理局正式核准
符合條款 第 44 款 事實發生日 113/10/01
說明
1.事實發生日:113/10/01
2.公司名稱:因華生技製藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司研發釓特酸葡胺注射劑(Gadoterate Meglumine injection)使用之原料藥
「釓特酸葡胺」( Gadoterate Meglumine)原料藥取得中國國家藥品監督管理局正式
核准。化學原料藥註冊標準編號為YBY72132024。
6.因應措施:本產品在中國製劑技術已授權山東新時代藥業有限公司,原料藥則由本公司
獨家供應山東新時代藥業有限公司商業化生產所需。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)由因華研發之釓特酸葡胺注射劑(Gadoterate Meglumine injection)已於2020年授
權中國山東新時代藥業,並於2023年7月6日向中國藥監局遞交「釓噴酸葡胺注射劑」
上市申請,山東新時代藥業將在中國從事生產及銷售。
(2)根據IMS市場資料顯示,2023年釓特酸葡胺注射液(Gadoterate Meglumine
injection)在中國市場銷售額超過6,344萬美元。
(3)山東新時代藥業2024年已取得「釓噴酸葡胺」注射劑
(Gadopentetatedimeglumine)藥證,並結合另2支授權顯影劑「釓特酸葡胺」
(Gadoterate meglumine)及「釓布醇」(Gadobutrol),就集團之巿場銷售能量,應
可取得一定市佔率,而因華為原料獨家供應商,亦可因產品上巿而獲益。
(4)中國山東新時代藥業有限公司為魯南製藥集團之成員之一,魯南製藥集團是集中藥
、化學藥品、生物製品的生產、科研、銷售於一體的綜合製藥集團,位列中國大企業集
團競爭力500強及中國醫藥工業前百強。
(5)釓特酸葡胺注射液是一種用於磁共振成像(MRI)的靜脈注射造影劑,用於成人和
兒童(包括新生兒)大腦(顱內)、脊柱和相關組織的核磁共振成像,以檢查血腦屏障
損傷和血管異常。
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