醣基(6586)預防性細菌性疫苗CHO-V08未獲TFDA同意執行一期人體臨床試驗

日期2024-09-23

本資料由  (興櫃公司) 6586 醣基 公司提供
序號    1    發言日期    113/09/23    發言時間    19:23:51
發言人    吳宗益    發言人職稱    總經理    發言人電話    02-26558059
主旨    本公司研發之預防性細菌性疫苗(簡稱:CHO-V08)接獲 台灣衛福部食藥署來函未能同意執行一期人體臨床試驗
符合條款    第    44    款    事實發生日    113/09/23
說明    
1.事實發生日:113/09/23
2.公司名稱:醣基生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
  本公司研發之預防性細菌性疫苗(簡稱:CHO-V08)經台灣衛福部食藥署(TFDA)
  審查後,法規單位因為化學製造管制與非臨床藥毒理部分尚有部分疑慮而未
  能同意執行一期人體臨床試驗。
6.因應措施:
  本公司除將於4個月內檢附相關資料向TFDA提出申復外,CHO-V08先前已獲得
  美國FDA核准同意一期人體試驗的執行,因此亦將加速CHO-V08美國一期人體
  臨床試驗的執行。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
  一、研發新藥名稱或代號:CHO-V08
  二、用途:高致病性克雷伯氏肺炎桿菌雙價預防性疫苗
  三、預計進行之所有研發階段:一期臨床試驗/二期臨床試驗/三期臨床試驗
  四、目前進行中之研發階段:
      (1)提出申請/ 通過核准/ 不通過核准/ 各期人體臨床試驗(含期中分析)
         結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:不通過核准。
      (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
         未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所
         面臨之風險及因應措施:
         1.將依照法規單位之審查建議於四個月內檢附相關資料進行申復。
         2.將加速CHO-V08美國一期人體臨床試驗的執行。
      (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
         達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營
         方向:不適用。
      (4)已投入之累積研發費用:因涉及未來市場行銷策略及授權資訊,為保
         障公司及投資人權益,暫不予公開揭露。
   五、將再進行之下一研發階段:
      (1)預計完成時間:不適用。
      (2)預計應負擔之義務:不適用。
   六、市場現況:
      克雷伯氏肺炎桿菌(Klebsiella pneumoniae, KP)在世界衛生組織所公布
      的最新2024年細菌重點病原體清單(WHO Bacterial Priority Pathogens
      List, 2024) 已躍升為第一名,世界衛生組織更於今年7月透過全球抗藥性
      監控系統(Global Antimicrobial Resistance and Surveillance System on
      Emerging Antimicrobial Resistance Reporting, GLASS-EAR)發布全球警訊,
      指出超級細菌「克雷伯氏肺炎桿菌」正向全球蔓延中。其中高致病性克雷
      伯氏肺炎桿菌以血清型第一型(K1-ST23)及第二型(K2-ST65)最具威脅。同時
      近期的權威醫學雜誌The Lancet報導指出,25年內超級細菌將奪走超過4000
      萬人生命。由於新型抗生素研發緩慢,最後一線抗生素多已無法對抗這類
      抗藥性細菌,且迄今為止尚無針對此超級細菌的疫苗成功問世,為防堵此
      超級細菌對人類健康的嚴重威脅,疫苗的開發已迫在眉睫。CHO-V08即是以
      醣基先進的細菌醣體抗原萃取以及醣類-蛋白質接合疫苗技術(Conjugate
      Vaccine)開發並針對此最具威脅性的K1/K2血清型所開發的高致病性克雷伯氏
      肺炎桿菌預防性雙價疫苗。
      BCC Research研究報告指出,全球疫苗市場規模預估從2023年至2033年複合
      年增長率(CAGR)約為7.8%,全球肺炎疫苗市場在2022年單年營收即超過54億
      美元(不含COVID-19疫苗),預估至2030年全球肺炎疫苗市場將達到75億美元
      之市場。臨床前研究證明CHO-V08在多種動物藥理試驗與小鼠攻毒模型試驗
      中,均顯現良好的免疫原性及功效。
  七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面
      臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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