本資料由　 (興櫃公司) 6575 心悅　公司提供
序號    3    發言日期    111/05/16    發言時間    06:53:26
發言人    姜志翰    發言人職稱    副總經理    發言人電話    02-77422699
主旨    心悅生醫發表泛冠狀病毒研究，刊登於美國化學學會期刊 《ACS Pharmacology & Translation Science》驗證 Pentarlandir為安全有效的候選藥物
符合條款    第    44    款    事實發生日    111/05/16
說明    
1.事實發生日:111/05/16
2.公司名稱:心悅生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司發表泛冠狀病毒研究，刊登於美國化學學會期刊《ACS Pharmacology &
 Translation Science》驗證Pentarlandir為安全有效的候選藥物。
(1)論文名稱：Development of Ultrapure and Potent Tannic Acids as a
Pan-coronal Antiviral Therapeutic
(2)論文摘要：Pentarlandir為強效高純度單寧酸，即便在3CLpro過度表達的環境
中(gain-of-function)仍然具有抗冠狀病毒特性，Pentarlandir對SARS-CoV-2的EC50
和CC50濃度分別為~0.5和52.5μM，對HCoV-OC43的濃度分別為1.3和205.9μM。
在藥物動力學研究中，Pentarlandir高濃度地分佈於肺組織，且在體內沒有積累，
適合使用在呼吸道感染性疾病。隨著毒理學的進一步研究，Pentarlandir證明了
在毒理學上的總體安全。
(3)論文網址：https://pubs.acs.org/doi/10.1021/acsptsci.1c00264
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
(1)研發中新藥名稱或代號： Pentarlandir
(2)用途：治療早期輕症COVID-19並防止臨床病症惡化。
(3)預計進行之所有研發階段：二期臨床試驗、三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。
(4)目前進行中之研發階段：
   A.提出申請/通過核准/不通過核准：Pentarlandir已完成美國二期臨床收案，
     待解盲。
   B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
   C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：將依試驗計畫進行人體試驗。
   D.已投入之累積研發費用：為保障公司及投資人權益，避免影響國際授權談判，
     不予公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：二期臨床試驗解盲後將進入三期臨床試驗。
   A.預計完成時間：預計七月以前進行解盲，惟實際時程將依CRO公司整理分析
     臨床數據進度而定。
   B.預計應負擔之義務：無。
(6)市場現況：輕中症新冠肺炎口服藥物目前有輝瑞Paxlovid、默沙東Lagevrio獲
得美國FDA核准緊急使用授權，惟僅適用於健康條件屬高風險之病人，與
Pentarlandir訴求低風險病人有明顯的市場區隔。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨
風險，本公司不鼓勵短期投資，投資人應審慎判斷謹慎投資。