本資料由　 (興櫃公司) 6709 昱厚生技　公司提供
序號    1    發言日期    111/11/23    發言時間    15:21:08
發言人    徐悠深    發言人職稱    董事長    發言人電話    27970073
主旨    本公司新藥AD17002-SC於印尼執行新冠治療 人體臨床二/三期試驗案收受首位受試者
符合條款    第    44    款    事實發生日    111/11/22
說明    
1.事實發生日:111/11/22
2.公司名稱:昱厚生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司研發之鼻噴新冠肺炎治療藥AD17002-SC於印尼執行　
          第二/三期人體臨床試驗案已於111/11/22收受首位受試者。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
 (1)研發新藥名或代號：AD17002-SC
 (2)用途：治療COVID-19輕、中症患者
 (3)試驗設計主要內容：本試驗為一項隨機分組、安慰劑對照試驗。本案預計收受
    COVID-19輕、中症受試者180位，將AD17002-SC分為三個劑量組0、20、40μg，於
    鼻腔內進行三次給藥，並進行約一個月的觀察，評估安全性、耐受性及潛在療效。
 (4)預計進行之所有研發階段：二/三期人體臨床試驗。
 (5)目前進行中之研發階段：
    A.提出申請/通過核准/不通過核准：通過二/三期人體臨床試驗申請。
    B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
    C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用
    D.已投入之研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保
      障投資人權益，暫不揭露。
 (6)將再進行之下一研發階段：
    A.預計完成時間：將依相關法規及臨床進展揭露相關訊息。
    B.預計應負擔之義務：不適用
 (7)目前該新藥所適應病症之市場狀況、現有治療相同病症之主要藥物等資訊：
    由於現有疫苗未能有效保護上呼吸道以防止傳染，且COVID-19變異株具極強的傳染
    力，疫情雖漸趨穩定，但已無可避免形成長期與疫情共存的態勢。為了因應季節性
    或突發性的疫情變化，除疫苗外，治療藥物亦為不可或缺的一環；然而現有的治療
    藥物效果有限且存在使用限制，因此開發出更多有效的治療藥物仍是各國防疫政策
    及市場努力追求的目標。其中，針對黏膜藥物的研發已成為醫藥領域的重點方向之
    一，多項研究發表已證實呼吸道黏膜免疫具有治療或預防COVID-19傳播的潛力，
    昱厚在呼吸道免疫及鼻腔給藥領域累積多年技術，所開發鼻噴藥物在機制上可活化
    先天免疫系統，藉此在呼吸道黏膜建立免疫防禦，以保護未受感染的健康細胞，並
    且這樣的作用機制屬廣效特性，不會因為病毒突變而失去效果，目前市面上尚無類
    似作用機轉的新冠治療產品。
    印尼為東協最大經濟體，擁有2.7億人口，對於COVID-19疫情掌握及各項疫苗及藥物
    開發皆採積極政策。本案由印尼經濟統籌部協助，統合包含雅加達亞運村防疫醫院
    等醫療院所共同執行本臨床試驗，期望能加速推展藥物開發上市，投入醫療使用及
    疫情控制，並藉此進入東協各國以及穆斯林市場。
 (8)其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使
                    投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。