本資料由　 (上櫃公司) 4168 醣聯　公司提供
序號    1    發言日期    112/05/23    發言時間    13:33:05
發言人    呂耀華    發言人職稱    副總經理    發言人電話    (02)2697-4168
主旨    本公司生物相似藥SPD8獲日本PMDA核准進行臨床試驗
符合條款    第    53    款    事實發生日    112/05/23
說明    
1.事實發生日:112/05/23
2.公司名稱:台灣醣聯生技醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司研發用於治療骨質疏鬆症的Denosumab生物相似藥SPD8，
已通過日本PMDA的核准進行一期臨床試驗，並已完成首例收案。此試驗採
雙盲、與原廠藥對照的設計。
SPD8 是台灣醣聯與日本三菱瓦斯化學共同開發的生物相似藥，其品質特性
與原廠藥高度相似，將來將在日本製造，供應日本市場。而除日本市場
外，醣聯也正積極佈署全球的開發計畫。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號：SPD8(Denosumab生物相似藥)
二、用途：治療骨質疏鬆症
三、預計進行之所有研發階段：一期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥查驗登記。
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請／通過核准／不通過核准：通過日本核准進行一期臨床試驗。
(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：進度將依後續時程規劃而定。
(二)預計應負擔之義務：無。
六、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資
面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。