本資料由　 (上市公司) 6541 泰福-KY　公司提供
序號    1    發言日期    112/05/24    發言時間    22:09:55
發言人    閻雲    發言人職稱    董事長    發言人電話    02-27010518
主旨    代子公司 Tanvex BioPharma USA, Inc. 公告美國FDA已 正式接受生物相似藥TX01(Neupogen Biosimilar)審查上 市查驗登記(BLA)申請
符合條款    第    10    款    事實發生日    112/05/24
說明    
1.產品內容:
 本公司之子公司Tanvex BioPharma USA, Inc.於美國時間2023年5月23日接獲美國
 FDA正式發函表示接受生物相似藥TX01(Neupogen Biosimilar)藥證審查申請。
2.產品量產日期:NA
3.對公司財務、業務之影響:
 美國FDA已正式受理本公司美國子公司TX01產品上市許可證申請，將繼續進行TX01
 產品藥證審查階段。
4.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時
  符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)產品名稱或代號：重組蛋白生物相似藥TX01（Neupogen Biosimilar）
(2)用途:癌症化學療法所引起之嗜中性白血球減少症
(3)預計進行之所有研發階段：美國上市許可證審查
(4)目前進行中之研發階段（請說明目前之研發段係屬提出申請/通過核准/不通
   過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來
   經營方向及已投入累積研發費用）
   A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗（含期中分析）結果/發生
     其他影響新藥研發之重大事件：
     本公司之子公司Tanvex BioPharma USA, Inc.已於美國時間2023年4月24日
     再次向美國FDA提出生物製劑藥品TX01(Neupogen Biosimilar)上市查驗登記
     (BLA)申請，並於美國時間2023年5月23日接獲美國FDA正式發函表示接受生
     物相似藥TX01(Neupogen Biosimilar)藥證審查申請。
   B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗（含期中分析）結果未達
     統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險
     及因應措施：
     不適用。
   C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗（含期中分析）結果達統
     計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
     不適用。
   D.已投入之累積研發費用：
     基於TX01產品未來國際合作可能性或因涉及營業機密考量，為保障公司及投
     資人權益，故不予公開揭露。
(5)將再進行之下一階段研發（請說明預計完成時間及預計應負擔之義務)：
   美國上市許可證審查。
   A.預計完成時間：
     依據美國FDA近期之審查期間多為6個月，惟藥證實際核准時間及准駁與否為
     美國FDA主管機關之職權。
   B.預計應負擔之義務：
     不適用。
(6)市場現況：
   依據KBV Research之資訊，與Neupogen 相關產品（含Neupogen, Zarixo及Granix）
   之預估2022年全球巿場規模約為6.49億美元，2027年全球巿場規模約為9.53億美
   元，CAGR為8%。
(7)藥物開發具有開發時程長、投入經費高、需經目的事業主管機關審核、且並未保
   證一定能成功之特性，此等可能使投資面臨風險，且本臨床試驗結果，並不足以
   充分反映未來藥物開發上巿之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。