本資料由　(興櫃公司) 6827 巨生醫　公司提供

序號     1    發言日期     114/05/29    發言時間     17:16:13
發言人     王先知    發言人職稱     執行長    發言人電話     03-591-0360
主旨      公告本公司MPB-1734抗癌藥物新劑型新藥第1期臨床研究 數據分析結果
符合條款    第  8款    事實發生日     114/05/29
說明    
1.事實發生日:114/05/29
2.研發新藥名稱或代號:
  MPB-1734抗癌藥物新劑型新藥(不含Tween-80之Cabazitaxel新劑型)
3.用途:用於罹患晚期實體腫瘤之抗癌藥物新劑型新藥
4.預計進行之所有研發階段:第二期、第三期臨床試驗、505(b)2新藥查驗登記審核。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及
已投入累積研發費用):
 (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他
    影響新藥研發之重大事件：完成MPB-1734第1期臨床試驗。
    A.臨床試驗介紹
      a.試驗計畫名稱：針對罹患晚期實體腫瘤之受試者，評估MPB-1734劑量範圍、
        安全性、藥物動力學與初步療效之臨床試驗。
      b.試驗目的：使用MPB-1734每3週一次靜脈注射後，評估MPB-1734的安全性、
        耐受性、最大耐受劑量、第二期建議劑量、藥物動力學及初步抗腫瘤效果。
      c.試驗階段分級：第1期試驗
      d.藥品名稱：MPB-1734
      e.宣稱適應症：攝護腺癌/頭頸癌
      f.評估指標：
        主要評估指標：MPB-1734之安全性、耐受性、最大耐受劑量及第二期建議劑量
        次要評估指標：藥物動力學及抗腫瘤效果
        探索性評估指標：評估MPB-1734給藥後之藥效生物標記變化
      g.試驗計畫受試者收納人數：受試者18人。
    B.主要及次要評估指標之統計結果及統計上之意義：
      a.主要評估指標之統計結果及統計上之意義：
        (a)安全性結果:研究期間沒有報告與治療相關的死亡、疑似非預期嚴重不良
           反應(SUSARs)。臨床實驗室檢查、生命徵象與12導程心電圖評估未見臨床
           上顯著異常。由於Cabazitaxel(MPB-1734的活性藥物成分)預期的藥理作用
           ，治療期間常見的不良事件(TEAEs)為中性白血球減少症56%、貧血44%與
           胃腸道(腹瀉22%;小於等於2級之輕度不良事件)。安全數據顯示沒有觀察
           到過敏反應，顯示此不含Tween-80之劑型具潛在安全性優勢。
        (b)MPB-1734的最大耐受劑量(MTD)與第2期建議劑量為25mg/m^2。
      b.次要評估指標之統計結果及統計上之意義：
        (a)藥物動力學：在10至30 mg/m^2的範圍內，藥物動力學分析顯示Cmax和
           AUC0–last，具隨劑量而增加的趨勢。
        (b)抗腫瘤效果:最佳疾病控制率為76.9% (10/13；95% CI: 46.2%–95.0%)
           ，臨床獲益率 (CBR) 為61.5% (8/13；95% CI: 31.58%–86.14%)，其中
           包括1位達到部分緩解，且持續接受MPB-1734治療超過30個週期，以及7位
           達到疾病穩定的受試者。
        上述結果有助於未來下一階段臨床研究之設計及規劃。
      c.探索性指標之統計結果及統計上之意義：不適用。
      d.安全性評估結果：MPB-1734在25 mg/m^2劑量下具有安全性與耐受性。
    C.單一臨床試驗結果，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應
      審慎判斷謹慎投資。
 (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
    顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施
    ：不適用。
 (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
    著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向:不適用。
 (4)已投入之累積研發費用：因涉及未來市場行銷策略及授權資訊，為保障公司及投
    資人權益，暫不予公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
 (1)預計完成時間：將依相關法規及臨床進展揭露相關訊息。
 (2)預計應負擔之義務：無。
7.市場現況:
  MPB-1734為抗癌藥物新劑型新藥(不含Tween-80)，利用本公司奈米微胞技術改良市售
  藥去癌達(Jevtana)副作用，由於去癌達副作用關係，目前僅被核准使用在攝護腺癌，
  去癌達的原料藥(API)專利已於2022年過期，MPB-1734已陸續獲得美國、日本、中國及
  印度等國家新劑型專利，目前預計的適應症為攝護腺癌與頭頸癌；
 (1)攝護腺癌是男性最常見的健康問題之一，尤其是老年男性(50歲以上)，根據衛生福
    利部國民健康署最新癌症登記報告，攝護腺癌已成為男性國人常見的泌尿 道癌症，
    全球治療市場預計將從2022年的147.67億美元成長到2030年的284.25億美元。
 (2)頭頸癌據原發部位不同，可分為口腔癌、鼻咽癌、口咽癌、喉癌等，不論是已開發
    國家或開發中國家都會發生，根據衛生福利部國民健康署最新癌症登記報告，頭頸
    癌已躍升至男性10大好發癌症，全球治療市場預計將從2023年的16億美元成長到
    2031年的29億美元。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。: