本資料由　 (上櫃公司) 4130 健亞　公司提供
序號    4    發言日期    115/01/12    發言時間    20:02:18
發言人    蔣維民    發言人職稱    行政處 資深處長    發言人電話    03-5982221 ext.118
主旨    本公司有關DBPR108糖尿病新藥專利授權中國大陸石藥集 團開發之「普盧格列汀二甲雙胍緩釋片」獲中國國家藥品監 督管理局受理新藥申請(NDA)。
符合條款    第    53    款    事實發生日    115/01/12
說明    
1.事實發生日:115/01/12
2.公司名稱:健亞生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
一.研發新藥名稱或代號:普盧格列汀二甲雙胍緩釋片
二.用途: 改善成人第II型糖尿病患者的血糖控制（包括單藥治療和當單獨使用鹽酸二
甲雙胍仍不能有效控制血糖時的聯合治療）。
三.預計進行之所有研發階段:新藥上市申請。。
四.目前進行中之研發階段:
(1).本公司與中國大陸石藥集團就DBPR108(普盧格列汀)在中國大陸地區共同進行該藥
品之研究，註冊，推廣，銷售和生產等事宜，簽署技術授權與開發合同在案。
(2).DBPR108(普盧格列汀)之單一處方已於114年1月獲中國藥品監督管理局核准上市，
品名為「善澤平」。
(3).石藥集團延續開發普盧格列汀二甲雙胍之複方緩釋劑型，獲中國藥品監督管理局
受理新藥上市(NDA)申請。
(4).已投入之累積研發費用:不適用(中國大陸臨床開發費用由石藥集團全權負責)。
五.將再進行之下一研發階段:無。
(1).預計完成時間:本薪藥上市申請時程規劃，由石藥集團主導。
(2).預計應負擔之義務:不適用。
六.市場狀況:
根據IDF(國際糖尿病聯盟)發布之第11版IDF糖尿病地圖(IDF Diabetes Atlas)調查顯
示，2024年全球約有5.89億成年人(20~79歲)患有糖尿病，其發病率已達11%，意即每
近10個成年人中就有一人患病。預計到2050年，糖尿病患者將上升到8.53億人。
值得關注的是中國約有1.48億糖尿病人口，位居全球第一，印度(8980萬人)和美國
(3850萬人)分別位居二、三位。
普盧格列汀是一種dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4)抑制劑，可通過抑制DPP-4，使
內源性活性 GLP-1水平升高，從而增加葡萄糖刺激的胰島素分泌，並增強葡萄糖對胰
高血糖素分泌的 抑制作用，進而改善高血糖。二甲雙胍是一種雙胍類藥物，可減少
肝糖生成，抑制葡萄糖 的腸道吸收，並通過增加外周組織對葡萄糖的攝取和利用而
提高胰島素敏感性。
在初始治療的T2DM患者以及二甲雙胍單藥治療血糖控制不佳的T2DM患者中開展的Ⅲ期
臨床試驗證實，普盧格列汀具有良好的有效性和安全性。與二甲雙胍單藥治療相比，
普盧格列汀聯合二甲雙胍具有顯著且持久的降糖作用，低血糖發生率較低，且安全性
良好。此外，該產品與其他藥物發生相互作用的可能性較低，輕中度腎功能不全患者
服用該產品時 無需調整劑量。與兩種單方製劑聯合應用相比，複方製劑可簡化治療
方案、顯著提高患者 依從性，從而更有效地控制血糖
估計全球有關糖尿病患的健康支出(health expenditure)於2024年約1兆億美元，約
佔全球健康支出的12%；具龐大商機。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。