本資料由　(興櫃公司) 7754 安基生技　公司提供

序號     1    發言日期     114/11/05    發言時間     17:02:31
發言人     于怡文    發言人職稱     處長    發言人電話     (02)2365-5677
主旨      公告本公司用以治療化療所引起的週邊神經病變之 新成份新藥AJ302一期單劑量給藥臨床試驗結果
符合條款    第  8款    事實發生日     114/11/05
說明    
1.事實發生日:114/11/05
2.研發新藥名稱或代號:AJ302
3.用途:化療所引起的週邊神經病變（簡稱：CIPN）
4.預計進行之所有研發階段:臨床一期多劑量給藥、臨床二期觀念驗證試驗至授權。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及
已投入累積研發費用):
 (1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生
    其他影響新藥研發之重大事件：
   (A)臨床試驗設計介紹：
      a.試驗計畫名稱：一項隨機雙盲安慰劑對照之一期臨床試驗-評估健康受試者經
        肌肉注射AJ302單次遞增劑量之安全性、耐受性、藥物動力學與藥效學。
      b.試驗目的：評估以單劑量肌肉注射AJ302之安全性、耐受性並收集藥物動力學
        以及藥效學相關數據。
      連結網址:https://clinicaltrials.gov/study/NCT06625541?term=AJ302&rank=1
      c.試驗階段分級：首次用於健康受試者（first-in-human）之一期臨床試驗。
      d.藥品名稱：AJ302
      e.宣稱適應症：化療所引起的週邊神經病變（簡稱：CIPN）
      f.評估指標:不良事件及其嚴重程度與發生比例；理學檢查、心電圖檢查及臨床
        實驗室檢查(包括血液學、凝血功能、生化檢查和尿液分析) 、肌肉局部注射
        部位反應；單劑量之藥物動力學及藥效學。
      g.試驗計畫受試者人數：健康受試者56人。
    (B)評估指標結果：
      a.主要指標：安全性及耐受性
        (a)在健康受試者中，AJ302單劑量肌肉注射(最高測試劑量 500 毫克)給藥後，
           皆維持良好安全性及耐受性。最常通報的不良事件為輕度的注射部位反應，
           這被視為肌肉注射常見的副作用。
        (b)受試者之生理學檢查、心電圖檢查及臨床實驗室檢查(包括血液學、凝血功　
           能、生化檢查和尿液分析)皆無與試驗藥物相關之顯著臨床有意義變化。
        (c)在整個研究中，所有受試者均未出現給藥後嚴重的不良事件；亦沒有任何
           受試者因安全性原因而中止參與研究。
      b.次要指標：藥物動力學
        (a)在單劑量肌肉注射給予AJ302後，如劑型設計目標觀察到其緩釋的藥物動力
           學特徵。
        (b)在 10 mg 至 500 mg 的劑量範圍內，全身藥物暴露量（AUC）隨劑量增加呈
           現等比例的增加，藥物暴露量低於預估值。
      c.探索性指標：藥效學
        藥動藥效相關性分析顯示α-微管蛋白在外周血單核細胞 (PBMCs)的乙醯化程度
        會隨著劑量的增加而反應增強，即藥物機轉衍生之藥效反應得到正向驗證。
 (註):單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著
      意義，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎
      投資。
 (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
    顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施
    ：不適用。
 (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
    著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：繼續研發並同步
    推展授權，尋找合作夥伴
 (4)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊及保護商業競爭機密，為
    避免影響授權金額，以保障公司及投資人權益，故不予揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
 (1)預計完成時間：將依法規及臨床進展揭露相關訊息。
 (2)預計應負擔之義務：無
7.市場現況:
 化療所引起的週邊神經病變(Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy, CIPN)，
 是癌症患者接受化療後常見的副作用，以接受化療的乳癌及大腸病人為主。最容易
 產生週邊神經病變的化療藥物如下: 鉑金類 (發生率最高，尤其是Cisplatin 及
 Oxaliplatin)、紫杉醇類、長春花生物鹼以及Bortezomib；嚴重的副作用經常造成
 病患無法再接受更高劑量與更長期的藥物治療，甚至必須中斷化療療程，影響病人
 預後。化療藥物的主要副作用症狀包括疼痛和感覺障礙，例如刺痛、麻木和灼熱。
 據估計，全球癌症患者有 25%需接受化療，而多達 68%的化療患者會受CIPN所苦，
 其中又有30%的病患演變為慢性神經病變；隨著癌症盛行率的增加，化療所引起的週
 邊神經病變的發生率亦不斷增加，然而目前並無核准上市的治療藥物，未被滿足的
 醫療需求高。根據市場調查報告《Chemotherapy Induced Peripheral Neuropathy
 Treatment Global Market Report 2023》指出，化療引起的周邊神經病變市場規模，
 從2023年的 15.4億美元，預計2027年將達到 20.6億美元；複合年增長率(CAGR)為
 7.57%。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。: