本資料由　 (上櫃公司) 逸達　公司提供
序號 1 發言日期 109/07/29 發言時間 11:12:36
發言人 詹孟恭 發言人職稱 財務長 發言人電話 (02)77500188
主旨 澄清媒體報導
符合條款 第 53 款 事實發生日 109/07/29
說明
1.事實發生日:109/07/29
2.公司名稱:逸達生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.傳播媒體名稱:經濟日報、工商時報
6.報導內容:
一、經濟日報：「逸達癌藥在美上市 快了　已送註冊申請 藥品授權年底前有望定案
9,000萬元私募案達陣」
二、工商時報：「逸達前列腺癌藥　申請美藥證」
7.發生緣由:澄清媒體報導關於本公司業務進度以及相關預測：
一、FP-001相關報導內容：
1.經濟日報：「未來產品上市後，經銷合作方面，美國、中國地區的授權討論也在
緊鑼密鼓地進行，希望年底前可以定案。」
2.工商時報「FP-001已完成美國FDA新藥申請送件，預估最快明年第三季取得藥證
上市」、「目前也積極在美國、大陸地區討論授權，力拚今年底定案。」
二、FP-025相關報導內容：
1.經濟日報：「MMP-12（基質金屬蛋白酉每-12）抑制劑新藥FP-025規劃進行新冠
肺炎引起的急性呼吸窘迫症候群（ARDS）臨床試驗，目前正準備與FDA申請臨床
前試驗會議（pre-IND meeting），預計在會議後提出IND申請，可望在第4季啟
動二期臨床試驗。」
2.工商時報：「逸達研發項目MMP-12（基質金屬蛋白酉每-12）抑制劑新藥FP-025，
規畫進行新冠肺炎引起的急性呼吸窘迫症候群臨床試驗，目前正準備與FDA申請
臨床前試驗會議，預計在會議後提出IND申請，可望在第四季啟動二期臨床試驗」
三、FP-045相關報導內容：
1.經濟日報：「逸達另一項ALDH2（醛去氫酉每）活化劑新藥FP-045，也計畫在今
年第4季進入罕見疾病范可尼貧血症的二期臨床試驗。」
2.工商時報：「ALDH2活化劑新藥FP-045也計畫在今年第四季進入罕見疾病范可尼
貧血症的二期臨床試驗。」
8.因應措施:
一、澄清FP-001 50毫克（六個月劑型）相關報導內容：
1.FP-001 50毫克（六個月劑型）美國NDA於7月27日完成送件，審查時間合理推估
為一年左右。藥證核准時間以及准駁與否取決於主管機關之裁決。
2.FP-001美國以及中國市場授權，目前正持續和潛在合作夥伴洽談中。
二、澄清FP-025相關報導內容：
1.本公司將在向FDA諮詢FP-025針對新冠肺炎引發的急性呼吸窘迫症候群（Acute
Respiratory Distress Syndrome, ARDS）之臨床試驗設計後，規劃於今年第四
季啟動二期臨床試驗。
2.啟動二期臨床試驗前尚須完成試驗計畫文件、與FDA進行臨床試驗前會議等流程，
執行時間尚未明確訂定。進入臨床試驗後，試驗時程需考量試驗之設計、試驗病
人收案狀況等因素，完成時間目前仍無法準確推估。
三、澄清FP-045相關報導內容：
1.規劃在今年第四季啟動罕見疾病范可尼貧血症二期臨床試驗。
2.啟動二期臨床試驗前尚須完成試驗計畫文件等流程，進入臨床試驗後，試驗時程
需考量試驗之設計、試驗病人收案狀況等因素，完成時間目前仍無法準確推估。
四、本公司藥物研發、註冊送審進度，以及財務業務等資訊，皆以公開資訊觀測站及
本公司官方網站(www.foreseepharma.com)公告為主。
9.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且申請藥證之時程有其不確定性，此等
可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。