1.產品內容:FB825(抗-CεmX擬人化單株抗體新藥)
2.產品量產日期:NA
3.對公司財務、業務之影響:
  本公司研發中之抗體新藥FB825(抗-CεmX擬人化單株抗體新藥)，向美國食品藥物
  管理局(FDA) 提出第二期臨床試驗申請，對於FB825用於中重度過敏性氣喘之療效。
  一、研發新藥名稱或代號：FB825(抗-CεmX擬人化單株抗體新藥，Anti-CεmX
      humanized monoclonal antibody)。
  二、用途：治療中重度過敏性氣喘病患。
  三、預計進行之所有研發階段：第二、三期人體臨床試驗，或視臨床效果進行國際
      合作。
  四、目前進行中之研發階段：
      (一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗結果：
          申請美國食品藥物管理局(FDA)新藥二期人體臨床試驗審查。
      (二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
      (三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。
      (四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際策略合作及授權談判資訊，為避
          免影響授權金額，保障投資人權益，暫不揭露。
  五、將再進行之下一研發階段：
      (一)預計完成時間：實際時程將依美國食品藥物管理局(FDA)審核進度而定。
      (二)預計應負擔之義務：無。
  六、市場現況：根據Transparency Market Research市場報告顯示，2016年全球過
      敏治療藥物市場值255億美金，預估複合年成長率為5.5%，至2025年過敏治療藥
      物市場將高達410億美元。FB825抗體藥物在過敏疾病市場具有高度發展潛力。
  七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風
      險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
4.其他應敘明事項:
  (一)1、FB825於2016年完成美國人體一期臨床試驗，並獲TFDA核准進行「中重度異
         位性皮膚炎」之臨床二期試驗。
      2、FB825於2018年3月31日向美國食品藥物管理局(FDA)提出對於「高免疫球蛋
         白E症候群」二期人體臨床試驗審查(IND)申請。
      3、本次向美國食品藥物管理局(FDA) 提出對於「中重度過敏性氣喘」之第二
         期臨床試驗申請。
      4、FB825具有明確抑制IGE生成之藥理機制，在安全無慮下，對多種過敏性疾
         病均具有開發之潛力，本公司已分別對於「高免疫球蛋白E症候群」、「中
         重度異位性皮膚炎」及「中重度過敏性氣喘」提出二期臨床療效試驗申請
         ，以擴大本項新藥之適應症及藥物價值。
  (二)依據OTC公告之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事項參考問答集」辦理。