美時製藥(1795)與艾威群與Revlimid原廠Celgene和解,於2022年3月後以限制出量之方式於美國上市

日期2019-03-31
本資料由 (上櫃公司) 美時製藥 公司提供
 

 

序號  1 發言日期  108/03/30 發言時間  11:58:24
發言人  沈燁 發言人職稱  副總經理 發言人電話  02-27005908
主旨   美時與艾威群與Revlimid原廠Celgene和解
符合條款 第  53款 事實發生日  108/03/30
說明
1.事實發生日:108/03/30
2.公司名稱:美時化學製藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
 (1)Celgene授權美時與艾威群於Natco和解之上市日期2022年3月不久後以限制出量之
    方式於美國上市Lenalidomide學名藥,確切日期為保密資料
 (2)Celgene授權美時與艾威群於2026年1月31日起不限出貨量於美國販賣Lenalidomide
    學名藥
 (3)此「限制出貨量」自上市起至2026年1月31日起將逐年遞增至不超過10%
 (4)上述內容尚待美時與艾威群之lenalidomide ANDA接獲FDA核准,在和解前,此
    ANDA於30個月暫停審理階段
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:根據Celgene網站資料,revlimid 2018年全球營業額達美金96.85億,
 美國達64.69億。目前僅Natco及我司與 Celgen和解。

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