本資料由 (上櫃公司) 6547 高端疫苗 公司提供
序號    5    發言日期    109/11/10    發言時間    16:10:14
發言人    李思賢    發言人職稱    執行副總    發言人電話    02-77450830
主旨    本公司研發專案進度更新說明
符合條款    第    53    款    事實發生日    109/11/10
說明    
1.事實發生日:109/11/10
2.公司名稱:高端疫苗生物製劑股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
應櫃買中心要求，說明107年3月上櫃前主力產品（腸病毒71型疫苗、登革熱疫苗、H7N9
模擬疫苗）預計時程與現今實際進度差異：
6.因應措施:不適用
7.其他應敘明事項:
一、腸病毒71型疫苗：
  ＊原目標進度：本案原預計於109年申請並取得藥證。
  ＊差異原因：期間因考量疫苗未來上市後量產、觀察疫苗有效性、以及海外市場布局
    等議題，故將臨床試驗用疫苗由原先委託國衛院生產轉換至高端疫苗竹北廠自行生
    產，並納入疫情嚴重之越南同步進行三期臨床收案，以觀察臨床療效、並佈局海外
    市場。公司於108年4月開始三期試驗收案，108年12月完成台灣及越南全數收案；
    目前三期臨床試驗持續進行中，按時程規劃，評估將於110年申請並取得藥證。
二、登革熱疫苗：
  ＊原目標進度：本案原規劃與美國國衛院（NIH）其他授權合作夥伴共同執行三期臨
    床試驗，並於107年底啟動。
  ＊差異原因：後續因賽諾菲登革疫苗事件，使全球法規對登革熱疫苗的安全性監控要
    求趨嚴，預期臨床收案規模及執行費用將大幅提高。考量本公司腸病毒71型疫苗在
    108年開始執行三期臨床試驗收案，公司資金運用進入高峰期，故將登革熱疫苗三
    期臨床試驗延後執行。109年再受COVID-19疫情影響，全球疫苗廠皆全力投入COVID
    -19疫苗開發，故本公司將於腸病毒71型疫苗及COVID-19疫苗開發完成後，再行規劃
    登革熱疫苗後續開發計畫之啟動時間。
三、H7N9模擬疫苗：
  ＊原目標進度：本開發案為模擬疫苗（mock-up vaccine），適用於新型流感大流行
   （pandemic flu）之防疫儲備，原預計與業務主管機關協商，取得資金支援並於107
    年規劃三期臨床試驗。
  ＊差異原因：此疫苗開發目的在建立防疫儲備，法規上並不強制要求完成三期臨床，
    故本公司將視疫情狀況、疾管署防疫儲備要求及經費補助與否，決定是否啟動三期
    臨床試驗之執行。