本資料由 (上市公司) 6541 泰福-KY 公司提供

序號     3    發言日期     109/11/22    發言時間     16:20:52
發言人     趙宇天    發言人職稱     董事長    發言人電話     02-27010518
主旨      代子公司Tanvex BioPharma USA, Inc.公告已遞送生物相似 藥TX01(Neupogen Biosimilar)藥證審查申請資料給美國食品藥 物管理局(FDA)(修正前則主旨)
符合條款    第  51款    事實發生日     109/11/21
說明    
1.事實發生日:109/11/21
2.公司名稱:Tanvex BioPharma USA, Inc.
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司之子公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
 本公司於美國時間109年11月20日已遞送生物相似藥TX01(Neupogen Biosimilar)藥證
 審查申請資料給美國食品藥物管理局(FDA)。
6.因應措施:
 (1)研發新藥名稱或代號：重組蛋白生物相似藥TX01(Neupogen Biosimilar)
 (2)用途：癌症化學療法所引起之嗜中性白血球減少症。
 (3)預計進行之所有研發階段：不適用。
 (4)目前進行中之研發階段：
   A.提出申請/通過核准/不通過核准：產品上巿查驗登記申請送件及審查(BLA)
   B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
   C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用
   D.已投入之研發費用：
     基於TX01產品未來國際合作可能性或因涉及營業機密考量，為保障公司及投資人
     權益，故不予公開揭露。
 (5)將再進行之下一階段研發：
    A.預計完成時間：
      美國FDA近期審查期間多為6個月，惟藥證實際核准時間及准駁與否為美國FDA
      主管機關之職權。
    B.預計應負擔之義務：
      因TX01乃公司自行研發，藥證核准後無需給付第三方公司權利金
 (6)市場狀況：
    依據IMS巿場調查公司之統計，與Neupogen 相關產品(含Neupogen, Zarixo及
    Granix)之美國巿場2019年銷售額約為5.4億美元。
7.其他應敘明事項:
藥物開發具有開發時程長、投入經費高、需經目的事業主管機關審核、且並未保證一
定能成功之特性，此等可能使投資面臨風險，且本臨床試驗結果， 並不足以充分反映
未來藥物開發上巿之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。