本資料由 (興櫃公司) 6709 昱厚生技 公司提供
序號    5    發言日期    109/11/23    發言時間    17:22:18
發言人    徐悠深    發言人職稱    總經理兼研發長    發言人電話    27970073
主旨    公告本公司「噴鼻流感佐劑疫苗(106IDX10023)」研發案件 ，獲衛福部食藥署(TFDA)評選列入諮詢輔導案件
符合條款    第    44    款    事實發生日    109/11/23
說明    
1.事實發生日:109/11/23
2.公司名稱:昱厚生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司噴鼻流感佐劑疫苗產品為新一代黏膜疫苗，以鼻腔投與方式接種，
除了於血清中產生抗體外，其不同於針劑型疫苗，亦在呼吸道黏膜產生專一性抗體，
期望可於感染第一道防線建立保護力。本研發案經衛福部食藥署就「創新程度」、
「貢獻程度」、「早收程度」與「滿足法規程度」評選為潛力產品，獲列諮詢輔導
案件。
本公司噴鼻流感佐劑疫苗目前已完成人體臨床二期試驗，試驗年齡包含20-60歲成年
人及61-70歲年長者，共計354位受試者完成投藥追蹤6個月評估，試驗結果達到免疫
生成性、安全性及耐受性標準，結案報告並已於108年12月通過衛福部審核同意備查
。本公司接續啟動臨床三期試驗前準備，目前已針對藥品生產管理及臨床試驗設計
向CDE進行諮詢並取得具體回覆。
本公司後續將整合現有進度，遵照衛生福利部指示儘速申請召開啟始會議，積極進行
本研究案臨床三期規劃及臨床試驗申請。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:本公司係屬生技產業具投資風險，有關財務及營收資訊，請依公開
資訊觀測站資料為準，投資人請審慎判斷謹慎投資。