本資料由 (興櫃公司) 6709 昱厚生技 公司提供
序號    2    發言日期    109/12/07    發言時間    19:55:24
發言人    徐悠深    發言人職稱    總經理兼研發長    發言人電話    27970073
主旨    公告本公司研發新藥AD17002[LTh(αΚ)]屋塵蹣過敏性 鼻炎治療臨床Ib/IIa期試驗結果
符合條款    第    44    款    事實發生日    109/12/07
說明    
1.事實發生日:109/12/07
2.公司名稱:昱厚生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:公告本公司研發之免疫調節蛋白藥AD17002[LTh(αΚ)]已完成屋塵蹣過敏
性鼻炎Ib/IIa期臨床試驗結果。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：AD17002 [LTh(αΚ)]
二、用途：AD17002 [LTh(αΚ)]為免疫調節蛋白藥，藉由鼻黏膜鼻噴投予調控免疫系統
    而達到抗發炎、緩解呼吸道過敏症狀等，目標適應症為呼吸道過敏。
三、預計進行之所有研發階段：第二期臨床試驗、第三期臨床試驗、藥品查驗登記。
四、目前進行中之研發階段：說明第Ib/IIa期臨床試驗結果如下
    1.臨床試驗設計介紹:
      (1)試驗計畫名稱：一項隨機分組、安慰劑對照試驗，對屋塵蹣過敏的過敏性鼻炎
         病患，評估鼻腔內給予AD17002[LTh(αΚ)]之安全性、耐受性及潛在療效。
      (2)試驗目的：本試驗的目的是要在隨機分組、安慰劑對照的雙盲試驗中，針對因
         屋塵蹣造成呼吸道過敏的病患，評估鼻腔內給予試驗藥品AD17002[LTh(αΚ)]
         之安全性及耐受性。
      (3)試驗階段分級：第Ib/IIa期臨床試驗
      (4)藥品名稱：AD17002 [LTh(αΚ)]
      (5)宣稱適應症：屋塵蹣相關過敏性鼻炎治療
      (6)試驗計畫受試者收納人數：納入48位，年齡介於20到49歲，具抗塵蹣免疫球蛋
         白E(IgE)之過敏性鼻炎病患受試者。
    2.試驗結果說明：
      (1)本試驗的安全性數據證實，新藥AD17002[LTh(αΚ)]在治療屋塵蹣相關過敏性
         鼻炎呈現良好的安全性與臨床耐受性。試驗期間未發生導致治療停止的不良事
         件，無嚴重不良反應。
      (2)安全性與臨床耐受性與鼻炎症狀具顯著共同性，描述性統計結果顯示，具抗塵
         蹣免疫球蛋白E(IgE)之過敏性鼻炎病患，在接受每週一次20微克
         AD17002 [LTh(αΚ)]噴鼻後，黏膜顏色為正常的比例由給藥前基礎的25%提升
         為45.8%，投藥三次後，正常比例達到62.5%，效果可維持到給藥後一週，同時
         亦觀察到嚴重組（蒼白）的比例下降。
         除黏膜顏色外，中、下鼻甲腫脹比例也因投予AD17002 [LTh(αΚ)]而減少。
         在20微克組，中鼻甲正常比例由給藥前基礎的33.3%提升為給藥後的45.8%，並
         呈現累積性改善。投藥共三次後即便停藥一週，中鼻甲正常比例仍達到70.8%
         。並且症狀嚴重者比例亦以類似趨勢下降。
         下鼻甲正常的比例亦由給藥前的8.3%提升至給藥後的20.8%，投藥共三次後即
         便停藥一週，正常比例仍達到33.3%，下鼻甲症狀嚴重比例亦在給藥後減少。
         鼻腔分泌物比例也因為AD17002 LTh(αΚ)的投予而呈現緩解。在20微克組，
         正常不流鼻水的比例由投藥前啟始的41.7%提升為投藥後的66.7%。如同黏膜投
         藥累積性改善，投藥共三次後即便停藥一週，症狀正常比例仍達到62.5%。
         呼吸道症狀因給予AD17002 [LTh(αΚ)]而降低的趨勢，同樣呈現在40微克與
         60微克組別，但以20微克組最明顯。
      (3)耐受度問診時，20與40微克組在投藥後對流鼻涕、鼻癢，鼻塞與鼻酸症狀亦呈
         現改善趨勢。
    3.未通過目的事業主管機關核准者，公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
    4.已通過目的事業主管機關核准者，未來經營方向：將繼續進行下一階段研發，並
      尋求對外授權或合作。
    5.已投入之累計研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，
      以保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一階段研發：IIb期臨床試驗。
六、市場現況：過敏性鼻炎的臨床定義，主要是暴露在過敏原之下，由免疫球蛋白IgE媒
    介所引發鼻部症狀的發炎反應，隨著致病因素不斷增加，已成為全球性普遍重視的
    健康議題，據估計全球約10-25%人口罹患過敏性鼻炎，且盛行率持續增加，歐洲過
    敏與臨床免疫學會(EAACI)統計有1.5億歐洲人口有慢性免疫疾病，其中1億是過敏性
    鼻炎患者；在美國約有四千萬人有過敏性鼻炎，超過四成是兒童；台灣於2008年的
    調查結果顯示，近半數的小一學童有過敏性鼻炎。
    根據研究機構Market Research Future於2019年10月發佈的市場報告指出，在2016
    年時，過敏性鼻炎治療藥物之全球市場銷售額為114.45億美元，在過敏性鼻炎盛行
    率上升與政府宣導過敏性疾病意識措施的強化等驅動因素下，2025年市場規模將穩
    健擴增至150.64億美元，年複合成長率為3.10%。
七、新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
    資人應審慎判斷謹慎投資。