本資料由 (興櫃公司) 6709 昱厚生技 公司提供
序號 2 發言日期 109/12/07 發言時間 19:55:24
發言人 徐悠深 發言人職稱 總經理兼研發長 發言人電話 27970073
主旨 公告本公司研發新藥AD17002[LTh(αΚ)]屋塵蹣過敏性 鼻炎治療臨床Ib/IIa期試驗結果
符合條款 第 44 款 事實發生日 109/12/07
說明
1.事實發生日:109/12/07
2.公司名稱:昱厚生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:公告本公司研發之免疫調節蛋白藥AD17002[LTh(αΚ)]已完成屋塵蹣過敏
性鼻炎Ib/IIa期臨床試驗結果。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號:AD17002 [LTh(αΚ)]
二、用途:AD17002 [LTh(αΚ)]為免疫調節蛋白藥,藉由鼻黏膜鼻噴投予調控免疫系統
而達到抗發炎、緩解呼吸道過敏症狀等,目標適應症為呼吸道過敏。
三、預計進行之所有研發階段:第二期臨床試驗、第三期臨床試驗、藥品查驗登記。
四、目前進行中之研發階段:說明第Ib/IIa期臨床試驗結果如下
1.臨床試驗設計介紹:
(1)試驗計畫名稱:一項隨機分組、安慰劑對照試驗,對屋塵蹣過敏的過敏性鼻炎
病患,評估鼻腔內給予AD17002[LTh(αΚ)]之安全性、耐受性及潛在療效。
(2)試驗目的:本試驗的目的是要在隨機分組、安慰劑對照的雙盲試驗中,針對因
屋塵蹣造成呼吸道過敏的病患,評估鼻腔內給予試驗藥品AD17002[LTh(αΚ)]
之安全性及耐受性。
(3)試驗階段分級:第Ib/IIa期臨床試驗
(4)藥品名稱:AD17002 [LTh(αΚ)]
(5)宣稱適應症:屋塵蹣相關過敏性鼻炎治療
(6)試驗計畫受試者收納人數:納入48位,年齡介於20到49歲,具抗塵蹣免疫球蛋
白E(IgE)之過敏性鼻炎病患受試者。
2.試驗結果說明:
(1)本試驗的安全性數據證實,新藥AD17002[LTh(αΚ)]在治療屋塵蹣相關過敏性
鼻炎呈現良好的安全性與臨床耐受性。試驗期間未發生導致治療停止的不良事
件,無嚴重不良反應。
(2)安全性與臨床耐受性與鼻炎症狀具顯著共同性,描述性統計結果顯示,具抗塵
蹣免疫球蛋白E(IgE)之過敏性鼻炎病患,在接受每週一次20微克
AD17002 [LTh(αΚ)]噴鼻後,黏膜顏色為正常的比例由給藥前基礎的25%提升
為45.8%,投藥三次後,正常比例達到62.5%,效果可維持到給藥後一週,同時
亦觀察到嚴重組(蒼白)的比例下降。
除黏膜顏色外,中、下鼻甲腫脹比例也因投予AD17002 [LTh(αΚ)]而減少。
在20微克組,中鼻甲正常比例由給藥前基礎的33.3%提升為給藥後的45.8%,並
呈現累積性改善。投藥共三次後即便停藥一週,中鼻甲正常比例仍達到70.8%
。並且症狀嚴重者比例亦以類似趨勢下降。
下鼻甲正常的比例亦由給藥前的8.3%提升至給藥後的20.8%,投藥共三次後即
便停藥一週,正常比例仍達到33.3%,下鼻甲症狀嚴重比例亦在給藥後減少。
鼻腔分泌物比例也因為AD17002 LTh(αΚ)的投予而呈現緩解。在20微克組,
正常不流鼻水的比例由投藥前啟始的41.7%提升為投藥後的66.7%。如同黏膜投
藥累積性改善,投藥共三次後即便停藥一週,症狀正常比例仍達到62.5%。
呼吸道症狀因給予AD17002 [LTh(αΚ)]而降低的趨勢,同樣呈現在40微克與
60微克組別,但以20微克組最明顯。
(3)耐受度問診時,20與40微克組在投藥後對流鼻涕、鼻癢,鼻塞與鼻酸症狀亦呈
現改善趨勢。
3.未通過目的事業主管機關核准者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
4.已通過目的事業主管機關核准者,未來經營方向:將繼續進行下一階段研發,並
尋求對外授權或合作。
5.已投入之累計研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額,
以保障投資人權益,暫不揭露。
五、將再進行之下一階段研發:IIb期臨床試驗。
六、市場現況:過敏性鼻炎的臨床定義,主要是暴露在過敏原之下,由免疫球蛋白IgE媒
介所引發鼻部症狀的發炎反應,隨著致病因素不斷增加,已成為全球性普遍重視的
健康議題,據估計全球約10-25%人口罹患過敏性鼻炎,且盛行率持續增加,歐洲過
敏與臨床免疫學會(EAACI)統計有1.5億歐洲人口有慢性免疫疾病,其中1億是過敏性
鼻炎患者;在美國約有四千萬人有過敏性鼻炎,超過四成是兒童;台灣於2008年的
調查結果顯示,近半數的小一學童有過敏性鼻炎。
根據研究機構Market Research Future於2019年10月發佈的市場報告指出,在2016
年時,過敏性鼻炎治療藥物之全球市場銷售額為114.45億美元,在過敏性鼻炎盛行
率上升與政府宣導過敏性疾病意識措施的強化等驅動因素下,2025年市場規模將穩
健擴增至150.64億美元,年複合成長率為3.10%。
七、新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投
資人應審慎判斷謹慎投資。
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