高端疫苗(6547)向食藥署提出新冠肺炎疫苗二期人體臨床試驗申請

撰文環球生技
日期2020-12-15
臨床商化
本資料由 (上櫃公司) 6547 高端疫苗 公司提供
序號     3     發言日期     109/12/15     發言時間     17:11:33
發言人     李思賢     發言人職稱     執行副總     發言人電話     02-77450830
主旨     本公司向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出新冠肺 炎疫苗第二期人體臨床試驗申請
符合條款     第     53     款     事實發生日     109/12/15
說明     

1.事實發生日:109/12/15
2.公司名稱:高端疫苗生物製劑股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
    本疫苗開發案係技轉自美國國衛院(NIH),建構以三聚體結構呈現的S-2P全長基
因修飾重組棘蛋白作為疫苗抗原,篩選出候選疫苗免疫組合物。目前臨床一期所有受試
者皆已完成兩劑疫苗接種,並取得安全性評估及期中血清免疫原性資料分析,現向衛
福部食藥署(TFDA)提出二期人體臨床試驗申請。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號:新冠肺炎疫苗(MVC-COV1901)。
二、用途:新冠肺炎(COVID-19嚴重特殊傳染性肺炎)預防用疫苗。
三、預計進行之所有研發階段:第一期臨床試驗、第二期臨床試驗、並與主管機關討論
    緊急使用授權(EUA)與後續開發事宜。
四、目前進行中之研發階段:
  (一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生
      其他影響新藥研發之重大事件:向TFDA提出第二期人體臨床試驗申請。
  (二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
      顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施
     :不適用。
  (三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
      著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。
  (四)已投入之累積研發費用:基於商業策略考量,暫不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
  (一)預計完成時間:因應疫苗緊急使用授權之開發需求,將與法規主管機關討論緊急
      使用授權(EUA)之申請及後續開發規劃。
  (二)預計應負擔之義務:本公司將支付臨床試驗費用及查驗登記等相關費用。
六、市場現況:根據約翰霍普金斯大學(Johns Hopkins University)統計,截至12月
15日,全球已有7,277萬例新冠肺炎確診個案,其中161萬人死亡,疫情持續快速擴散,
目前市場尚無法估計。全球各國政府與疫苗廠已積極投入疫苗開發,並以疫苗緊急使用
授權(EUA)、鼓勵研發計畫、疫苗預採購政策等方式加速疫苗研發與量產,同時多以
超額預購以確保各國疫苗供應無虞,市場需求龐大。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,
投資人應審慎判斷謹慎投資。

線上報名 查看更多