本資料由 (上櫃公司) 4152 台微體 公司提供
序號     1     發言日期     109/12/28     發言時間     16:46:01
發言人     曾雲龍     發言人職稱     副總經理     發言人電話     26557377#136
主旨     公告本公司關節炎長效止痛藥物TLC599 三期樞紐臨床試驗完成收案
符合條款     第     53     款     事實發生日     109/12/28
說明     

1.事實發生日: 109/12/28
2.公司名稱: 台灣微脂體股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司): 本公司
4.相互持股比例: 不適用
5.發生緣由: TLC599之臨床三期樞紐性試驗「EXCELLENCE」完成所有受試者收案
6.因應措施: 無
7.其他應敘明事項:
 一、研發新藥名稱或代號：TLC599
 二、用途：TLC599為新劑型藥物，以新的傳輸技術包裹既有藥物。傳輸技術係運用本
     公司發展之BioSeizer藥物長效緩釋技術平台，將既有地塞米松藥物包覆於磷脂質
     藥物載體內，注射於患處，目標適應症為退化性關節炎。
 三、預計進行之所有研發階段： 此三期臨床試驗、藥品查驗登記審核
 四、目前進行中之研發階段：
  (一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：
      三期臨床試驗完成所有受試者收案
  (二)未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
      顯著意義者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
  (三)已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
      顯著意義者，未來經營方向：不適用
  (四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，
      以保障投資人權益，暫不揭露。
 五、將再進行之下一研發階段：
  (一)預計完成時間：此多中心、隨機分組、雙盲、安慰劑和活性藥物對照控制之三期
      臨床試驗，正於美國及澳洲共46個臨床試驗中心評估12毫克的TLC599藥物於單次
      及重複給藥後的安全性及療效。
  (二)預計應負擔之義務：不適用。
 六、市場現況：
  (一)GlobalData分析指出，骨關節炎用藥的主要市場規模在2016年時已達美金16億
      元，並估計將於2016至2026年間以8.1%的複合成長率於2026年達到美金35億元。
  (二)本公司開發模式係以研發為本並對外授權，由未來國際授權對象主導銷售。
 七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風
     險，投資人應審慎判斷謹慎投資。