本資料由 (上市公司) 6541 泰福-KY 公司提供
序號 2 發言日期 110/02/20 發言時間 10:39:04
發言人 趙宇天 發言人職稱 董事長 發言人電話 02-27010518
主旨 代子公司Tanvex BioPharma USA, Inc.公告研發之生物相 似藥TX05(Herceptin Biosimilar)人體第三期臨床試驗主要試 驗結果,顯示達到主要療效指標
符合條款 第 51 款 事實發生日 110/02/20
說明
1.事實發生日:110/02/20
2.公司名稱:Tanvex BioPharma USA, Inc.
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:本公司持股100%子公司。
5.發生緣由:
本公司之子公司Tanvex BioPharma USA, Inc. 獲知研發之生物相似藥
TX05(Herceptin Biosimilar)三期臨床主要試驗結果(Top-line Results),
顯示達到主要療效指標
6.因應措施:發布重大訊息
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號:重組蛋白生物相似藥TX05(Herceptin Biosimilar)。
(2)用途:與參考藥Herceptin相同,目前除了主要適應症為乳癌外,還包括胃癌。
(3)預計進行之所有研發階段:產品上巿查驗登記申請(BLA)送件及審查。
(4)目前進行中之研發階段:臨床三期試驗。
A.提出申請/通過核准/不通過核准:臨床三期試驗顯示已達到主要療效指標
a.臨床試驗設計介紹
I.試驗計畫名稱:Study #TX05-03:採隨機雙盲平行設計之臨床三期
試驗,TX05與參考藥物Herceptin針對接受治療之
HER2乳癌患者,比較其有效性,安全性及免疫性。
II.試驗目的:欲證明本公司產品TX05與原廠參考藥物在受試者術後
pCR之比值的95%信賴區間完全位於FDA之要求範圍
(0.755與1.325間),以及證明TX05與原廠參考藥物
在受試者術後之安全性,免疫性及有效性的相等性
,則可視為試驗達到主要療效相等性。
III.試驗階段分級:三期臨床試驗
IV. 藥品名稱:Hermerica(申請FDA核發藥證之產品上市名稱)
試驗名稱為重組蛋白生物相似藥TX05(Herceptin Biosimilar)
V. 宣稱適應症:主要適應症為乳癌
VI. 評估指標:
主要指標:證明TX05(Herceptin Biosimilar)與參
考藥物Herceptin在受試者完成手術後
的病理完全反應(pCR)之相等性。
次要指標:證明TX05(Herceptin Biosimilar)與參
考藥物Herceptin在受試者完成手術後
的免疫性,安全性及有效性之相等性。
VII.試驗計畫受試者人數:此項臨床試驗之受試人數約809人,
受試對象為被診斷出HER2(第二型人類表皮生長因子接受體)
陽性之18歲以上成年女性早期乳癌患者。
b.主要及次要評估指標之統計結果(包含但不限於P值)及統計上之
意義(包含但不限於是否達成統計上顯著意義),倘囿於其他重要
原因導致公司無法揭示統計資料,則應敘明理由說明之:
試驗結果顯示,採用TX05受試者的病理完全反應pCR與參考藥物
Herceptin之pCR比值為1.0783,而在95%信賴區間為0.9185至1.2659,
完全落在FDA所要求之0.755至1.325範圍內。接受TX05之受試人數為336,
其pCR為48.8%; 接受Herceptin之受試人數為338,其pCR為45.3%。
此臨床試驗結果達成統計上顯著意義。
c.若為知悉新藥第三期人體臨床試驗(含期中分析)之統計資料時,
並請說明未來新藥打入市場之計畫:
向美國FDA提出藥品查驗登記審查申請
d.單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學上是否達顯著意義)
,並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗,投資人應審慎判斷謹慎投資
B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險:不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:準備產品打進美國市場
D.已投入之累積研發費用:基於TX05產品未來國際合作可能性或因涉及營業機密考
量,為保障公司及投資人權益,故不予公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:
A.預計完成時間: 預計2021年向美國FDA遞件申請藥品上巿查驗登記審查。
B.預計應負擔之義務: 不適用。
(6)巿場現況:
依據IQVIA市場調查公司統計,Herceptin之美國市場2019年銷售額約為30億美元,
乳癌治療方式不同而有不同治療方式,其中以生物藥品治療者,目前巿場有
Herceptin, Avastin,Perjeta, Kadcyla等相關藥物。
(7)藥物開發具有開發時程長、投入經費高、需經目的事業主管機關審核、且並未保證
一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
生醫資料庫
投資雷達 查看更多
- 法人一周動態:10/07-10/11(買超)葡萄王396.44張、ABC-KY364張、精華196.18張;(賣超)浩鼎1310.71張、中天1303.8張、健喬1238.73張
- 台股一周TOP 15:10/04-10/11(漲)醫影11.61%、沛爾生醫-創11.03%、易威7.51%
- 2024-10-11生技股:(漲)訊映3.79%、高端疫苗3.52%、基亞2.85%;(跌)科妍9.68%、佐登-KY6.4%、慧智6.16%
- 2024-10-11法人動態:(買超)北極星藥業-KY156張、精華100張、訊映75張;(賣超)科妍701張、杏輝572張、健喬494張
- 2024-10-09法人動態:(買超)葡萄王176張、精華99張、東生華96張;(賣超)美時803張、中天560張、保瑞559張
公司說明會
線上報名 查看更多
- 2024第三屆環球生技臺灣新創CEO獎2024-10-25 00:00 - 00:00