本資料由 (上櫃公司) 4743 合一 公司提供
序號 1 發言日期 110/03/28 發言時間 09:58:01
發言人 黃山內 發言人職稱 董事長兼總經理 發言人電話 02-26558860
主旨 本公司糖尿病足部傷口潰瘍新藥「速必一」乳膏,(英文名: Fespixon cream),接獲衛生福利部公函通知領取藥證
符合條款 第 10款 事實發生日 110/03/26
說明
1.產品內容:本公司研發之糖尿病足部傷口潰瘍新藥 (研發代號ON101),已通過新藥查驗
登記,上市藥品命名為「速必一」乳膏,英文名為「Fespixon 」cream,業經衛生福利
部核定同意領取藥證。
2.產品量產日期:NA
3.對公司財務、業務之影響:
(1)研發新藥名稱或代號:ON101
(2)用途:治療糖尿病足部傷口潰瘍
(3)預計進行之所有研發階段:美國第二項三期臨床試驗(計畫編號:ON101CLCT04)、其他
新適應症探索試驗
(4)目前進行中之研發階段:
A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其
他影響新藥研發之重大事件:通過核准。
B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:
不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:進行全球上市佈局
,包括不同國家與地區申請上市許可或上市所需臨床試驗,確定藥品合作對象、藥
品專業教育與上市推廣、藥品學術研究。
D.已投入之累積研發費用:為保障公司及投資人權益,不予公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:
A.預計完成時間:美國第二項三期臨床試驗啟動收案後2-3年完成。
B.預計應負擔之義務:上市銷售後,本公司應依據授權合約,在授權專利有效期間
支付授權方銷售權利金。
(6)市場現況:根據國際糖尿病協會統計,2019年全球糖尿病人為4.25億人,2045年將達
到6.29億人,其中約有12%~15%的糖尿病患者會發生足部傷口潰瘍,嚴重患者被迫截
肢,截肢後五年存活率為60%,為糖尿病患致死致殘之嚴重併發症。根據Diabetes
Care 2020年5月回顧性分析(Diabetes Care. 2020;43(8):1732-1740)指出,台灣DFU
病患每年治療平均費用為新台幣14萬元,截肢平均費用約新台幣39萬元。顯示DFU所
造成之醫療負擔沉重,不僅影響病人及其家庭,亦為政府和社會之重擔。
4.其他應敘明事項:
(1)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事項
參考問答集」第二項規範:「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨床
試驗、新藥查驗登記及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗 (含期中
分析)評估指標之統計結果與藥證核發與否之證明時,即時發布重大訊息。」
(2)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,
投資人應審慎判斷謹慎投資。
生醫資料庫
投資雷達 查看更多
- 台股一周TOP 15:04/26-05/03(漲)上亞科技28.37%、天良17.64%、國邑*11.32%
- 法人一周動態:04/29-05/03(買超)聯合1913.15張、神隆1302.07張、中天1246.2張;(賣超)台耀1588.04張、承業醫1279.39張、美時1066.9張
- 2024年05月第1周-香港生技醫藥股周分析(04/26-05/03)
- 2024-05-03生技股:(漲)上亞科技9.88%、沛爾生醫-創8.92%、晉弘4.38%;(跌)晶碩5.83%、訊映4.77%、永日4.69%
- 2024-05-03法人動態:(買超)藥華藥279張、中天183張、永信159張;(賣超)美時1564張、台耀1514張、承業醫1107張