本資料由 (上櫃公司) 6649 台生材 公司提供
序號 1 發言日期 110/05/16 發言時間 19:07:28
發言人 陳炳全 發言人職稱 營運長 發言人電話 03-6683088
主旨 本公司研發中專案泡沫式人工腦膜產品用來硬腦膜缺損修補 人體臨床試驗(IDE)已獲美國食品藥物監督管理局FDA正式核准執 行。
符合條款 第 53款 事實發生日 110/05/15
說明
1.事實發生日:110/05/15
2.公司名稱:台灣生醫材料股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司研發中專案泡沫式人工腦膜產品用來硬腦膜缺損修補,已於台灣時間110/4/9遞交
美國食品藥物管理局(USFDA)臨床試驗審查(IDE),並於台灣時間110/5/15(美國時間110/
5/14)獲USFDA正式核准執行(通知編號:G210113)。
6.因應措施:發布本重大訊息。
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號:泡沫式人工腦膜(Foamagen Dura Substitute)
二、用途:Foamagen泡沫式人工腦膜是一種作為用來硬腦膜缺損修補的吸收性植入物,
是一種容易使用,柔軟、白色及服貼的泡沫膠原蛋白基材。試驗採用隨機分配、評估
者盲性之對照的試驗設計。
三、預計進行之所有研發階段:臨床試驗/上市前審查(PMA)。
四、目前進行中之研發階段:
A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果:准予執行臨床
試驗。
B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用
C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:本公司泡沫式人工腦膜於完成人體
臨床試驗後, 視試驗結果,向美國食品藥物管理局(USFDA)申請上市前審查。
D.已投入之累計研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額,以保
障投資人權益,暫不揭露。
五、將再進行之下一階段研發:
A.預計完成時間:依據本案臨床試驗設計,預計在民國114年第2季完成人體臨床試驗,
惟實際時程將依執行進度調整。
B.預計應負擔之義務: 不適用。
六、創新醫療器材開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面
臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
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