本資料由 (興櫃公司) 6677 瑩碩生技 公司提供
序號 1 發言日期 110/05/30 發言時間 11:00:08
發言人 陳志賢 發言人職稱 財會處處長 發言人電話 02-25042121
主旨 公告本公司「鹽酸米那普侖膠囊」中國藥品之註冊申請, 獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)正式受理通知
符合條款 第 44 款 事實發生日 110/05/28
說明
1.事實發生日:110/05/28
2.公司名稱:瑩碩生技醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司「鹽酸米那普侖膠囊」之中國藥品註冊申請,已接獲中國國家藥品
監督管理局(NMPA)正式受理通知。
6.因應措施:將持續進行該項產品於中國市場上市相關事宜。
7.其他應敘明事項:
(1)本公司為中國推動一致性評價以來,首家遞交該成分藥品申請上市的藥企。目前該項
產品於大陸市場之銷售權利,於107年7月已授權給專攻精神科用藥領域且營銷通路遍
布中國31個省、市、自治區逾5,000多家各型醫院的一家藥業公司。
(2)鹽酸米那普侖膠囊之適應症說明:治療成人嚴重憂鬱症。
(3)根據IQVIA資料顯示,鹽酸米那普侖製劑產品在中國市場的年銷售規模將近8,500萬人
民幣,過去三年年複合成長率近7成,目前中國市場僅核發一張藥品許可證且尚未通
過一致性評價,亦尚未受到帶量採購政策影響,藥價享有相對優勢。
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