本資料由　(上櫃公司) 6547 高端疫苗　公司提供

序號     3    發言日期     110/06/10    發言時間     18:26:14
發言人     李思賢    發言人職稱     執行副總    發言人電話     02-77450830
主旨      高端新冠肺炎疫苗二期臨床主試驗期間分析數據解盲
符合條款    第  53款    事實發生日     110/06/10
說明    
1.事實發生日:110/06/10
2.公司名稱:高端疫苗生物製劑股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
    高端新冠肺炎疫苗二期臨床試驗，於今年1月22日開始第一位受試者疫苗施打，並
於4月28日完成所有受試者第二劑疫苗接種。根據主管機關的技術性要求與試驗設計，
這項臨床試驗已於5/28達到所有受試者第二劑疫苗施打後一個月，以及中位數受試者
追蹤二個月的期間分析（Interim Analysis）條件。而受試者血清也已依照官方要求
，由中研院P3實驗室檢測野毒中和抗體效價，並已完成檢測。5月底時，臨床試驗中心
與分析實驗室已將期間分析所有相關原始資料，在盲性狀態下，移交至第三方臨床試
驗受託機構（CRO公司）進行數據彙總，並於110年6月10日下午1點召開獨立數據監測
委員會（IDMC, Independent Data Monitoring Committee），進行期間分析數據解盲
。

高端之新冠肺炎疫苗期間分析數據顯示：
1.安全性與耐受性良好，所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應。
2.免疫生成性評估：不區分年齡組情況下，疫苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉率
(seroconversion rate)達99.8%；中和抗體幾何平均效價(GMT titer)為662，GMT倍
率比值為163倍增加。
而20~64歲疫苗組族群，血清陽轉率則為99.9%，中和抗體幾何平均效價(GMT titer)
為733，GMT倍率比值為180倍增加。
本公司將盡快將報告送交至食藥署，進行EUA緊急使用授權審查。

本二期臨床主試驗相關資訊如下：
一、試驗計畫名稱：一項第二期、前瞻性、雙盲、多中心、多地區試驗，以評估SARS
    CoV 2候選疫苗MVC COV1901之安全性、耐受性及免疫生成性。 (NCT04695652)
二、試驗目的：評估新冠肺炎疫苗（MVC COV1901）的安全性、耐受性、免疫生成性、
    批次一致性
三、藥品名稱：高端新冠肺炎疫苗MVC COVID-19 Vaccine
四、用途：預防嚴重急性呼吸綜合症冠狀病毒-2 (SARS-CoV-2) 病毒的感染
五、評估指標：評估新冠肺炎疫苗之安全性及免疫反應
六、臨床試驗執行地點：台灣，共11個試驗醫院
七、受試者人數：3,815名受試者（有效樣本）
八、二期臨床試驗期間分析主要內容及結果：
    本臨床試驗為隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床設計，收案對象為20歲以上成人，
    包含65歲以上高齡族群。以所有受試者二劑疫苗施打完成後1個月，以及中位數
    受試者完成疫苗施打後2個月的數據，進行安全性與免疫生成性評估，結果如下：
    (1)安全性評估：全身性不良事件、局部性不良反應比率皆相當低，且在期間分
       析期限內，並未發生與疫苗相關嚴重不良反應。
    (2)免疫生成性評估：不區分年齡組情況下，疫苗組在施打第二劑後28天的血清
       陽轉率(seroconversion rate)達99.8%；中和抗體幾何平均效價(GMT titer)
       為662，GMT倍率比值為163倍增加。
       而20~64歲疫苗組族群，血清陽轉率則為99.9%，中和抗體幾何平均效價(GMT
       titer)為733，GMT倍率比值為180倍增加。
    (3)批次一致性：批次一致性以1為基準，以95%為信賴區間，目標之批次一致性
       數值應界於0.5~2.0之間以視為達標。計算後，批次一致性數值實際換算為
       0.9~1.2；顯示本次臨床試驗的三個獨立疫苗生產批次具高度的一致性。
    本次期間分析數據解盲之結果合於預期，本公司將盡快將期間分析報告以及研發
相關文件送交至食藥署，進行EUA緊急使用授權審查；同時彙整二期相關資料，並向
歐盟EMA及其他國際藥證主管機關諮詢及申請第三期臨床試驗。
    本項新冠疫苗二期臨床主試驗，仍在進行中，根據試驗計畫書，受試者將繼續完
成6個月追蹤。
九、未來新藥打入市場計劃：
    本公司將盡快將報告送交至食藥署，並提交EUA緊急使用授權審查。同時，以取
得疫苗常規藥證以及國際認證為目標，盡快向歐盟藥物主管機關EMA及其他國際藥證
主管機關諮詢與申請第三期臨床試驗。
6.因應措施:本公司已於110年6月10日17:00以視訊方式與財團法人中華民國證券櫃檯
買賣中心共同召開線上重大訊息說明記者會，說明期間分析解盲數據。
7.其他應敘明事項:
  一、研發新藥名稱或代號：高端新冠肺炎疫苗 (MVC COV1901)
  二、用途：預防嚴重急性呼吸綜合症冠狀病毒-2 (SARS-CoV-2) 病毒的感染。
  三、預計進行之所有研發階段：向藥證法規主管機關申請緊急使用授權，同時，以
      取得疫苗常規藥證以及國際認證為目標，盡快向歐盟藥物主管機關EMA及其他
      國際藥證主管機關諮詢與申請第三期臨床試驗。
  四、目前進行中之研發階段：
  (一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發
      生其他影響新藥研發之重大事件：二期臨床期間分析數據解盲。
  (二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計
      上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應
      措施：不適用。
  (三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
      顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
  (四)已投入之累積研發費用：基於商業策略考量，暫不予公開揭露。
  五、將再進行之下一研發階段：
   (一)預計完成時間：
      提出緊急使用授權審查，同時以取得常規藥證為目標申請第三期臨床試驗。
   (二)預計應負擔之義務：本公司將支付產品研發等相關費用。
  六、市場現況：
      全球新冠肺炎疫情仍未能有效控制，國內本土疫情亦日趨嚴峻，截至6月9日，
      全球已有1.74億人確診，374萬人死亡；國內亦已有11,968例確診，累計333人
      死亡。全球各國政府與疫苗廠皆積極投入疫苗開發與擴大疫苗接種，現階段疫
      苗仍為全球短缺的關鍵防疫物資。
  七、單一臨床試驗結果 (包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著
      意義)，並不足以充分反映未來藥品開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投
      資。
  八、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險
      ，投資人應審慎判斷謹慎投資。