本資料由　 (上櫃公司) 3176 基亞　公司提供
序號    1    發言日期    110/06/11    發言時間    16:17:34
發言人    江雅鈴    發言人職稱    營運管理部協理    發言人電話    [02]2653-5200#890
主旨    本公司向台灣衛福部食藥署(TFDA)申請自體自然殺手細胞 (Magicell-NK)第一期人體臨床試驗
符合條款    第    53    款    事實發生日    110/06/11
說明    
1.事實發生日:110/06/11
2.公司名稱:基亞生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
 本次向衛生福利部食藥署(TFDA)所申請的自體自然殺手細胞第一期人體臨床試驗，係
 使用本公司獨立、自主研發的Magicell-NK自然殺手細胞體外擴增技術。該技術採用
 受試者自己的血液，經體外培養、活化、擴增後，製備成自然殺手細胞製品，再回輸
 受試者體內。本公司的Magicell-NK技術，遵循人體試驗管理辦法及藥品優良臨床試
 驗準則等相關規定規範進行製備，不使用任何動物來源之血清和餵養細胞
 (feeder cells)，能於體外培養出高數量、高純度與高毒殺活性的自體自然殺手細胞
 。另外，本公司的GTP實驗室細胞製備場所，已於109年2月3日獲衛福部核准認可符合
 人體細胞組織優良操作規範(GTP)，將可為本次申請的第一期人體臨床試驗製備並提
 供符合臨床法規的自體自然殺手細胞。本公司現已彙整資料向TFDA提出第一期人體臨
 床試驗申請。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
 一、研發新藥名稱或代號：自體自然殺手細胞NK cell (Magicell-NK)
 二、用途：應用於結腸癌患者術後的輔助療法，以達到預防復發並增加存活時間。
 三、預計進行之所有研發階段：第一期臨床試驗。
 四、目前進行中之研發階段：
 (一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生
     其他影響新藥研發之重大事件：向TFDA提出第一期人體臨床試驗申請。
 (二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
     顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施
     ：不適用。
 (三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
     著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
 (四)已投入之累積研發費用：基於商業策略考量，暫不予公開揭露。
 五、將再進行之下一研發階段：本公司第一期人體臨床試驗將於取得TFDA及人體試驗
     委員會核准後開始執行臨床試驗。
 (一)預計完成時間：預計113年完成,實際時程將依執行進度調整。
 (二)預計應負擔之義務：將支付臨床試驗相關費用及查驗登記等相關費用。
 六、市場現況：
     依據世界衛生組織(WHO) 2020年最新全球癌症統計，2020年全球新增癌症病例約
     1,930萬，死亡人數約1,000萬，全球癌症負擔加重。台灣衛生福利部公布2019年
     惡性腫瘤連續38年位居死因之首，癌症奪走50,232人性命，占全國總死亡人數的
     28.6%，再創歷史新高。其中，癌症排名以肺癌、肝癌、大腸癌居前3位，對國人
     生命健康威脅之程度日益增加。
 七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險
    ，投資人應審慎判斷謹慎投資。