本資料由　(上櫃公司) 6547 高端疫苗　公司提供

序號     9    發言日期     110/06/15    發言時間     18:32:49
發言人     李思賢    發言人職稱     執行副總    發言人電話     02-77450830
主旨      本公司向台灣衛福部食藥署申請「高端新冠肺炎疫苗」之 緊急使用授權(EUA)
符合條款    第  53款    事實發生日     110/06/15
說明    
1.事實發生日:110/06/15
2.公司名稱:高端疫苗生物製劑股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司於今日向衛福部食藥署申請高端新冠肺炎疫苗之緊急使用授權(EUA)。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
  一、研發新藥名稱或代號：高端新冠肺炎疫苗 (MVC COV1901)
  二、用途：預防嚴重急性呼吸綜合症冠狀病毒-2 (SARS-CoV-2) 病毒的感染。
  三、預計進行之所有研發階段：以取得國際認證為目標接續申請第三期臨床試驗。
  四、目前進行中之研發階段：
  (一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發
      生其他影響新藥研發之重大事件：申請緊急使用授權(EUA)。
  (二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計
      上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應
      措施：不適用。
  (三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
      顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
  (四)已投入之累積研發費用：基於商業策略考量，暫不予公開揭露。
  五、將再進行之下一研發階段：
   (一)預計完成時間：
      提出緊急使用授權審查後，同時以取得國際認證為目標，將申請執行第三期臨
      床試驗。
   (二)預計應負擔之義務：本公司將支付產品研發等相關費用。
  六、市場現況：
      全球新冠肺炎疫情仍未能有效控制，國內本土疫情亦日趨嚴峻，截至6月9日，
      全球已有1.74億人確診，374萬人死亡；國內亦已有11,968例確診，累計333人
      死亡。全球各國政府與疫苗廠皆積極投入疫苗開發與擴大疫苗接種，現階段疫
      苗仍為全球短缺的關鍵防疫物資。
  七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風
      險，投資人應審慎判斷謹慎投資。