本資料由　 (公開發行公司) 6824 信力生　公司提供
序號    2    發言日期    110/06/18    發言時間    13:46:09
發言人    黃冠榕    發言人職稱    執行副總經理    發言人電話    (02)2790-6566
主旨    代子公司公告研發中First-in-Class小分子新藥 「MG-S-2525 慢性阻塞性肺疾病(COPD)」之二期臨床試驗IND申請 已獲我國衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准。
符合條款    第    9    款    事實發生日    110/06/18
說明    
1.事實發生日:110/06/18
2.發生緣由:
本公司之子公司碩德生技股份有限公司研發中First-in-Class小分子新藥
「MG-S-2525 慢性阻塞性肺疾病(COPD)」二期臨床試驗IND申請已獲我國
衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准，得於林口長庚紀念醫院進行。
3.因應措施:無。
4.其他應敘明事項:
(1)公司名稱: 碩德生技股份有限公司。
(2)與公司關係：本公司100%持有子公司
(3)相互持股比例：不適用
(4) 其他敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：「MG-S-2525 慢性阻塞性肺疾病(COPD)」
二、用途：First-in-Class小分子新藥，適用於治療慢性阻塞性肺疾病(COPD)
三、預期進行之所有研發階段：
    由林口長庚紀念醫院執行慢性阻塞性肺疾病(COPD)臨床二期人體試驗。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：
已獲台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准同意進行人體第二期臨床試驗。
(二)未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析) 結果
未達統計上顯著意義者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析) 結果
達統計上顯著意義者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權
金額以保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：MG-S-2525慢性阻塞性肺疾病(COPD)臨床二期人體試驗，將於
林口長庚紀念醫院收案24位合格之受試者，本試驗預計於2022年第二季完成，惟
實際時程將依執行進度調整。
(二)預計應負擔之義務：不適用。
六、市場現況：
(一)目前COPD藥物主要以支氣管擴張劑(LABA、LAMA)來減緩急性或慢性症狀，
缺乏良好抗發炎藥物，且抗發炎藥物僅類固醇及英國AZ(阿斯特捷利康)藥廠的小
分子藥物Roflumilast，Roflumilast的2019年銷售額達2.2億美金，但Roflumilast
因副作用強烈，臨床患者接受度不佳，MG-S-2525非常有機會取代其市場。
(二)根據GOLD 治療指引2020年版顯示，目前COPD為世界第四大死因，若致病因子
沒有減緩，在開發中國家的吸菸率提升及高收入國家的老年人口增加之趨勢下，
未來每十年將會增長25%-30%罹病人數，促使COPD晉級為世界第三大死因。
(三)根據GlobalData於2020年3月發佈之「Chronic Obstructive
Pulmonary Disease: Global Drug Forecast and Market Analysis to 2028」
指出，全球COPD藥物市場預期將從2018年的109億美元增長至到2028年的193億美
元，年增長率(CAGR)為5.9％。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨
風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。