本資料由　 (上櫃公司) 6461 益得　公司提供
序號    2    發言日期    110/07/06    發言時間    18:36:49
發言人    洪堯國    發言人職稱    發言人    發言人電話    02-77218877
主旨    本公司治療急性疾病氣喘之定量噴霧吸入劑SYN011， 人體臨床藥物藥效學試驗(PK)結果符合美國FDA送件規範
符合條款    第    53    款    事實發生日    110/07/06
說明    
1.事實發生日:110/07/06
2.公司名稱:益得生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司研發中治療急性疾病氣喘之定量噴霧吸入劑SYN011，其人體藥物
 動力學試驗(Pharmacokinetics,簡稱PK)結果符合美國FDA送件規範，將進行人體
 臨床三期藥物藥效學試驗(Pharmacodynamics, 簡稱PD)。
6.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息。
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號：SYN011
(2)用途：氣喘之緊急氣管擴張用藥。
(3)預計進行之所有研發階段：人體臨床三期藥物藥效學試驗(PD)及藥品查驗登記
   審核。
(4)目前進行中之研發階段：
    A.提出申請／通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發
      生其他影響新藥研發之重大事件：SYN011開發案所進行的人體藥物動力學
      試驗(PK)與原廠對照藥品比對試驗結果符合規範，並已向美國食品藥物管理
      局(FDA)遞交Bio-IND三期人體臨床藥物藥效學試驗(PD)申請。
      a.臨床試驗設計介紹
        (i.)試驗計畫名稱：一個隨機分配，單一劑量，開放性及雙向交換的主試
            驗，去評估SYN011與原廠對照藥品給予健康空腹受試者的藥品血中濃
            度，兩者的生物相等性。
        (ii.)試驗目的：藥物動力學生物相等性比對。
        (iii.)試驗階段分級：不適用。
        (iv.)藥品名稱：SYN011。
        (v.)宣稱適應症：支氣管擴張。
        (vi.)評估指標：AUC0-t, AUC0-￥ and Cmax。
        (vii.)試驗計畫受試者收納人數：60人。
      b.主要及次要評估指標之統計結果及統計上之意義：SYN011的藥物動力學參
        數如:AUC0-t,AUC0-￥ and Cmax 的幾何平均值，統計落在原廠對照藥90%
        信賴區間的80.00%-125.00%。
      c.單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達
        顯著意義)，並不足以充分反映未來藥品開發上市之成敗，投資人應審慎
        判斷謹慎投資。
    B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統
      計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及
      及因應措施：不適用
    C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計
      上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適
      用。
    D.已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金
      額，以保障投資人權益，暫不揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：
    A.預計完成時間：預計1.5年完成，惟實際時程將依執行進度調整。
    B.預計應負擔之義務：不適用。
(6)市場現況：
    A.SYN011適應症為氣喘之緊急氣管擴張用藥，依IMS (IQVIA)醫藥市場調查資料，
      2019年該原廠藥品美國市場銷售量為13億美元。
    B.本公司開發模式係以研發及製造為主並對外授權，由未來國際授權對象主導
      銷售。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。