本資料由 (公開發行公司) 6824 信力生 公司提供
序號 2 發言日期 110/08/05 發言時間 09:52:37
發言人 黃冠榕 發言人職稱 執行副總經理 發言人電話 (02)2790-6566
主旨 代子公司公告研發中First-in-Class小分子新藥 「MG-S-2525 非囊性纖維化支氣管擴張症(NCFB)」之二期臨床試驗 IND申請已獲我國衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准。
符合條款 第 9 款 事實發生日 110/08/05
說明
1.事實發生日:110/08/05
2.發生緣由:
本公司委由子公司碩德生技股份有限公司研發中First-in-Class小分子新藥
「MG-S-2525 非囊性纖維化支氣管擴張症(NCFB)」二期臨床試驗IND申請已獲我國
衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准,得於林口長庚紀念醫院進行。
3.因應措施:無。
4.其他應敘明事項:
(1)公司名稱: 碩德生技股份有限公司。
(2)與公司關係:本公司100%持有子公司
(3)相互持股比例:不適用
(4) 其他敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號:「MG-S-2525 非囊性纖維化支氣管擴張症(NCFB)」
二、用途:First-in-Class小分子新藥,適用於治療非囊性纖維化支氣管擴
張症(NCFB)
三、預期進行之所有研發階段:
由林口長庚紀念醫院執行非囊性纖維化支氣管擴張症(NCFB)臨床二期人體
試驗。
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果:
已獲台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准同意進行人體第二期臨
床試驗。
(二)未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析) 結果
未達統計上顯著意義者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析) 結果
達統計上顯著意義者,未來經營方向:不適用。
(四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響
授權金額以保障投資人權益,暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
(一)預計完成時間:MG-S-2525非囊性纖維化支氣管擴張症(NCFB)臨床二期
人體試驗,將於林口長庚紀念醫院收案36位合格之受試者,本試驗預計
於2022年第二季完成,惟實際時程將依執行進度調整。
(二)預計應負擔之義務:不適用。
六、市場現況:
目前全球並無任何針對支氣管擴張症的標準用藥,且目前使用的藥物治療
有抗生素、支氣管擴張劑、化痰藥和皮質類固醇,僅緩解咳痰之症狀,而
MG-S-2525以標靶式的專一性抑制肺部發炎相關反應,可能為該疾病患者
帶來曙光。
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