本資料由 (公開發行公司) 6824 信力生 公司提供
序號     2     發言日期     110/08/05     發言時間     09:52:37
發言人     黃冠榕     發言人職稱     執行副總經理     發言人電話     (02)2790-6566
主旨     代子公司公告研發中First-in-Class小分子新藥 「MG-S-2525 非囊性纖維化支氣管擴張症(NCFB)」之二期臨床試驗 IND申請已獲我國衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准。
符合條款     第     9     款     事實發生日     110/08/05
說明     

1.事實發生日:110/08/05
2.發生緣由:
本公司委由子公司碩德生技股份有限公司研發中First-in-Class小分子新藥
「MG-S-2525 非囊性纖維化支氣管擴張症(NCFB)」二期臨床試驗IND申請已獲我國
衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准，得於林口長庚紀念醫院進行。
3.因應措施:無。
4.其他應敘明事項:
(1)公司名稱: 碩德生技股份有限公司。
(2)與公司關係：本公司100%持有子公司
(3)相互持股比例：不適用
(4) 其他敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：「MG-S-2525 非囊性纖維化支氣管擴張症(NCFB)」
二、用途：First-in-Class小分子新藥，適用於治療非囊性纖維化支氣管擴
          張症(NCFB)
三、預期進行之所有研發階段：
    由林口長庚紀念醫院執行非囊性纖維化支氣管擴張症(NCFB)臨床二期人體
          試驗。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：
已獲台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准同意進行人體第二期臨
              床試驗。
(二)未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析) 結果
未達統計上顯著意義者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析) 結果
達統計上顯著意義者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響
              授權金額以保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：MG-S-2525非囊性纖維化支氣管擴張症(NCFB)臨床二期
              人體試驗，將於林口長庚紀念醫院收案36位合格之受試者，本試驗預計
              於2022年第二季完成，惟實際時程將依執行進度調整。
(二)預計應負擔之義務：不適用。
六、市場現況：
目前全球並無任何針對支氣管擴張症的標準用藥，且目前使用的藥物治療
          有抗生素、支氣管擴張劑、化痰藥和皮質類固醇，僅緩解咳痰之症狀，而
          MG-S-2525以標靶式的專一性抑制肺部發炎相關反應，可能為該疾病患者
          帶來曙光。