文/廖昌亮

公司現況

因華日前公告，其研發之台灣臨床三期心血管新藥Carvedilol CR Tablet (卡維地洛控釋錠)獲美國食品藥物管理局(FDA)函覆，將可依據其來函內容藉由505(b)(2)途徑，實施生體相等性試驗後，即可向美國FDA申請新藥藥證。此外，Carvedilol CR 已於2014年8月取得美國專利。

因華生技製藥公司(InnoPharma, Inc.；以下簡稱因華；股票代碼: 4172)創立於2005年，公司聚焦於腫瘤與特殊藥物之開發，其自行開發或引進具潛力之候選藥物，進行臨床試驗，並將其商品化上市。

公司積極從事新劑型新藥的開發，目前已開發出的藥物傳輸技術平台，如:OralPAS®技術平台，屬於自微乳化系統技術，用於增進既有藥物之安全性與有效性，具多項優勢，包括: 提高藥品溶解度與溶離率、保護藥品不被水解、經由結構性或流動性改變來增加藥品在腸道之吸收與應用於固態劑型。

公司目前運用此項技術，已將注射劑型的Gemcitabine (化療藥物)改為口服膠囊劑型，目前正在執行第一期人體臨床試驗，已完成第九個劑量組試驗。

公司亦鎖定開發多項領域之學名藥，包括: 抗感染藥、抗癌藥、顯影劑、免疫調節劑與罕見疾病藥物。此外，亦有血糖機等新醫材產品，目前正在進行相關測試與人體臨床試驗中。

此次獲美國FDA函覆可藉由505(b)(2)途徑的Carvedilol CR Tablet (卡維地洛控釋錠)，則為因華與東生華製藥 (股票代碼: 8432)共同合作開發之新藥，因華改變降血壓藥物Carvedilol之劑型，將原來的錠劑 (Tablet，屬於速放劑型)改為控釋錠劑 (Controlled Release Tablet，屬於緩釋劑型)。

該藥品在台灣與中國的權力屬於東生華，目前由東生華主導在台灣進行第三期人體臨床試驗；該藥品在美國的權力屬於因華，目前由因華主導在美國送件申請IND，並進行相關人體臨床試驗與後續申請新藥上市事宜。

投資評析

目前，降血壓藥物Carvedilol已經或有機會在美國取得新藥藥證者，主要為國際大藥廠GSK (參見表一)。

其中，Coreg®最早取得新藥藥證(新成份新藥)，其主成份為Carvedilol，劑型皆為Tablet (屬於速放劑型)，劑量有3.125 mg/tablet、6.25 mg/tablet、12.5 mg/tablet與25 mg/tablet，給藥方式為一天兩次。此外，關於Coreg®的競爭者，在美國亦已有多家學名藥上市。

Coreg® CR 為第二個新藥，主成份為Carvedilol Phosphate，劑型皆為Extended Release Capsule (屬於緩釋劑型)，劑量有10 mg/capsule、20 mg/capsule、40 mg/capsule與80 mg/capsule，其給藥方式為一天一次。該新劑型...